ChiCTR1900026576进行中（未招募）不适用
清肺化痰方缩短慢阻肺急性加重期病程临床研究
国家重点研发计划项目（2018YFC1704804）5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 276 人开始时间: 2018年12月14日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 276
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 病情稳定时间
研究概览
简要总结
建立清肺化痰方缩短慢阻肺急性加重期时间的治疗方案，缩短急性加重期时间，减缓疾病进展，形成高质量临床证据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、符合慢阻肺急性加重诊断标准；
- •2、中医辨证符合痰热壅肺证的患者；
- •3、年龄≥40 岁、≤80 岁；
- •4、自愿接受治疗，并签署知情同意书。
排除标准
- •1、妊娠及哺乳期妇女；
- •2、合并严重心脑血管疾病患者（恶性心律失常、不稳定型心绞痛、急性心肌梗死，心功能 3 级及以上、脑卒中、脑出血等）；
- •3、合并支气管扩张、支气管哮喘、活动性肺结核、闭塞性细支气管炎、弥漫性泛细支气管炎、肺栓塞、气胸、胸腔积液患者；
- •4、并发呼吸衰竭，需要气管插管及有创呼吸机辅助呼吸者；
- •5、严重肝肾疾病(严重肝脏疾病是指肝硬化、门脉高压和静脉曲张的出血，严重肾脏疾病包括透析、肾移植)；
- •6、合并肿瘤及影响呼吸运动功能的神经肌肉疾病；
- •7、各种原因长期卧床者；
- •8、先天或后天性免疫缺陷者；
- •9、神志不清、痴呆、各种精神病患者；
- •10、入选前 1 个月内口服糖皮质激素；
- •11、入选前 1 个月内正参加其他干预措施的临床研究者。
研究组 & 干预措施
1
清肺化痰方+西医常规治疗
2
清肺化痰方安慰剂+西医常规治疗
结局指标
主要结局
病情稳定时间
次要结局
- 抗生素应用时间
- 临床症状与体征
- 中医证候学评价
- 慢阻肺急性加重期平喘药物应用类别及时长
- 炎性指标
- 呼吸困难评价
- 生存质量评价
- 肺功能
研究者
研究点 (5)
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