ChiCTR-TRC-12001935已完成3 期
解毒祛瘀滋肾法治疗系统性红斑狼疮疗效评价研究
国家科技部9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 322 人开始时间: 2008年1月2日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 322
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 糖皮质激素（强的松）用量
研究概览
简要总结
评价解毒祛瘀滋肾法对轻中度活动系统性红斑狼疮糖皮质激素用量、狼疮活动性指数（SLEDAI）的影响及其安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲法
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合 1997 年美国风湿病协会修订的 SLE 分类标准[5]11 条中的 4 条以上者；
- •（2）符合中医辨证肝肾阴虚、热毒血瘀证型者；
- •（3）5≤SLE-DAI［4］ ≤14 分者，且当前糖皮质激素用量（以泼尼松计算）≤1mg/kg.d 者；(参见附件 1)
- •（4）年龄在 18 周岁至 60 周岁之间者；
- •（5）自愿参加本试验并同意签署进入临床研究知情同意书者
排除标准
- •（1）不符合入选标准者；
- •（2）近 1 月内合并使用了糖皮质激素及环磷酰胺以外的其它免疫抑制剂者；
- •（3）合并非 SLE 所致各系统靶器官严重病变、精神病、肿瘤等疾病的患者；
- •（4）属为 2003 年 ISN/RPS 肾活检病理分型之Ⅵ型或处于慢性肾病Ⅴ期的患者
- •（5）不能耐受本研究药物治疗的患者
- •（6）怀孕、哺乳期妇女
研究组 & 干预措施
治疗组
糖皮质激素结合解毒祛瘀滋肾方
对照组
糖皮质激素
结局指标
主要结局
糖皮质激素（强的松）用量
狼疮疾病活动性指数
血常规
大便常规
尿常规
血生化
次要结局
- 中医证候评分
- 生存质量（SF-36）
- 不良事件
研究者
研究点 (9)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
中医药治疗系统性红斑狼疮临床疗效的多中心前瞻性队列研究ChiCTR-ONC-15007547国家公益性行业科研专项项目528
Unknown
不适用
复方青蒿口服液降低轻中度活动系统性红斑狼疮的 SLEDAI 及促进皮质激素撤减作用的临床研究ChiCTR-TRC-12002402浙江中医药大学322
Unknown
不适用
系统性红斑狼疮患者的临床特征及预后分析ChiCTR-OCH-11001284自筹300
Unknown
不适用
昆仙胶囊治疗部分缓解的狼疮性肾炎疗效和安全性评价的多中心、随机对照、开放性临床研究ChiCTR1800017190广州白云山陈李济药厂有限公司172
Unknown
不适用
二甲双胍治疗轻中度活动性系统性红斑狼疮临床研究方案ChiCTR-TRC-12002419上海中西医药有限公司180