CTR20202057已完成1 期
注射用 HR17020 健康受试者单次给药药代动力学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2020年10月27日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 指标： Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2z、CLz(CLz/F)、Vz (Vz/F)、λz、MRT0-t、MRT0-∞和 AUC_%extrap 等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价单次皮下注射注射用 HR17020 在健康人体的药代动力学特征，并与阿哌沙班片（ELIQUIS）的药代动力学特征进行比较；次要目的：评价单次皮下注射注射用 HR17020 在健康人体的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价单次皮下注射注射用hr17020在健康人体的药代动力学特征，并与阿哌沙班片（eliquis）的药代动力学特征进行比较；
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18 ~ 45 周岁，包括边界值；
- •女性受试者体重≥45 kg，男性受试者体重≥50 kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（体重指数=体重（kg）/身高 2（m2）），包括边界值；
- •受试者（包括男性受试者）筛选前 2 周内未发生无保护性性行为，且试验期间及末次给药后 6 个月内无生育计划并自愿采取有效物理避孕措施；
- •试验前详细了解试验内容、过程及可能出现的不良反应，且自愿签署书面知情同意书。
排除标准
- •有药物过敏史，或特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）或已知对本药组分或类似物过敏者；
- •既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学或代谢异常等临床严重疾病，经研究者判断不适宜入组本研究者；
- •活动性病理性出血史者（如消化性溃疡、颅内出血等），或有出血倾向者（如凝血功能障碍、反复牙龈出血等）；
- •首次服用研究药物前 30 天内使用过任何 P-gp 和 CYP3A4 强抑制或强诱导的药物（如：强抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑、泊沙康唑、奈法唑酮、利托那韦等；强诱导剂—利福平、卡马西平、苯妥英、巴比妥类、依法韦仑、奈韦拉平、吡格列酮、曲格列酮、地塞米松等）者；
- •首次服用研究药物前 1 个月内使用过任何抗凝药物（如肝素、华法林、阿司匹林、氯吡格雷等）；
- •首次服用研究药物前 14 天内使用过任何药物者（包括维生素产品和中草药）；
- •筛选筛选前 3 个月内作为受试者参加药物临床试验并服用试验药物，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
- •筛选前 3 个月内献血或失血量大于 200 mL 或接受输血或使用血制品，或计划在试验期间或试验结束后 1 个月内献血者；
- •筛选前 3 个月内接受过重大外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支，或不同意在试验期间禁烟者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 酒精量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或不同意试验期间禁酒者；
- •实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、大便常规+隐血、12 导联心电图、体格检查结果等经临床医生判断为异常有临床意义者；
- •生命体征经研究医生判定异常有临床意义者（参考范围为收缩压：90-140 mmHg；舒张压：50-90 mmHg；脉搏：50-100 bpm；体温（耳温）：35.9-37.6℃，新冠期间：35.9-37.3℃，均含边界值）；
- •首次服用研究药物前 48 h 内服用过特殊饮食者（包括葡萄柚、西柚、巧克力、咖啡、浓茶）或试验期间不同意禁止摄取上述饮食者；
- •妊娠期或哺乳期女性或妊娠试验呈阳性者；
- •传染病四项（人免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎表面抗原、抗丙型肝炎病毒抗体、抗梅毒螺旋体特异抗体）阳性者；
- •有药物滥用史或吸毒史者或尿药筛查阳性者；
- •存在吞咽困难，或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •不能耐受皮下注射，静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- •研究者认为受试者具有任何不宜参加此试验的其它因素（如不能理解研究要求、静脉采血困难、依从性差、存在影响完成本研究的因素、体弱等）。
结局指标
主要结局
指标： Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2z、CLz(CLz/F)、Vz (Vz/F)、λz、MRT0-t、MRT0-∞和 AUC_%extrap 等。
时间窗: 0h 至给药后 72h 进行血样采集
次要结局
- 指标：受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查出现的异常等。(从筛选到最后一例受试者完成末次随访)
研究者
黄原原
江苏恒瑞医药股份有限公司
研究点 (1)
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