ChiCTR2400081571尚未招募1 期
MSC-DC 制剂治疗特发性肺纤维化的安全性与有效性的 I 期，单臂、开放、前瞻性临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年3月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疾病急性加重频次
研究概览
简要总结
主要目的：探索 MSC-DC 制剂在治疗特发性肺纤维化中的安全性 次要目的： 探索 MSC-DC 制剂在治疗特发性肺纤维化中的有效性 探索 MSC-DC 制剂治疗特发性肺纤维化的最佳剂量 观察 MSC-DC 制剂后特发性肺纤维化患者免疫反应
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-70 岁；
- •2.研究参与者已签署知情同意书，了解研究的目的、研究步骤和研究内容并且自愿参加研究；
- •3.根据 ATS/ERS/JRS/ALAT 的特发性肺纤维化临床实践指南（2022）确诊的 IPF （HRCT 诊断 UIP 型 / 可能 UIP 型（经独立的影像评审组专家审查确认）伴或不伴病理 UIP 型 / 可能 UIP 型；HRCT 诊断非确定 UIP，病理需为 UIP 型 / 可能 UIP 型）（病理指冷冻肺活检或外科 / 胸腔镜肺活检）；
- •4.接受背景吡非尼酮或尼达尼布的研究参与者，如果在访视 1 前接受稳定的抗纤维化方案治疗超过 8 周，则可以入组研究；
- •5.既往 2 年有 2 次以上肺功能检查结果的 IPF 患者；
- •6.足够的器官功能，在开始治疗前 7 天内，血常规、肝、肾功能、凝血实验室检查结果符合下列标准：白细胞 (WBC) ≥ 3.5×10^9/L，血小板 (PLT) ≥ 80×10^9/L，嗜中性粒细胞 (ANC) ≥ 1.5×10^9/L，血红蛋白 (HGB) ≥ 90g/L，天门冬氨酸转氨酶 (AST) ＜2.5×正常上限 (ULN)（肝转移者＜5×ULN），丙氨酸转氨酶 (ALT) ＜2.5×ULN（肝转移者＜5×ULN），总胆红素 (TIBC) ＜1.5×ULN，血清肌酐 (CR) ＜1.0×ULN，凝血酶原时间、部分凝血活酶时间、血浆纤维蛋白原、凝血酶时间在正常范围内。
排除标准
- •1.筛选前 4 周或筛选期 IPF 急性加重者；
- •2.有 IPF 以外的间质性肺病(ILD)，包括但不限于：任何其他类型的特发性间质性肺炎；与成纤维制剂或其他环境毒素或药物接触有关的肺病;其他类型的职业性肺病;肉芽肿性肺病；肺血管病；全身性疾病，包括血管炎、传染病(即结核病)和结缔组织疾病。如诊断不明，应进行血清学检查和 / 或多学科专家组审查以确认 IPF 或其他类型 ILD 诊断；
- •3.有活动性病毒、细菌或其他病原体感染，且未能用适当的抗感染治疗进行控制；
- •4.有恶性肿瘤病史者(确定已治愈或缓解≥5 年的癌症，根治性切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌以及切除的结肠息肉除外)；
- •5.已知艾滋病毒、梅毒血清学反应为阳性、活动性乙肝病毒或丙肝病毒感染者；
- •6.患有精神疾病或其它病情，不能配合研究治疗与监控要求；
- •7.已知对免疫调控制剂中任何一种成分过敏者；
- •10.妊娠期妇女或哺乳期妇女。
研究组 & 干预措施
低剂量组 / 中剂量组
结局指标
主要结局
疾病急性加重频次
时间窗: 治疗过程及治疗后 6 月
次要结局
- 症状评估(筛选期、单次治疗前后、以及第三次注射后 1、2、3、6 月测定)
- 肺功能测定(筛选期、第三次注射后 3 月、6 月测定)
- 高分辨胸部 CT 扫描(筛选期、第三次注射后 3 月、6 月测定)
- 实验室检查(筛选期、单次注射前后 1 天，以及第三次注射后 7 天、30 天测定)
研究者
研究点 (1)
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