ChiCTR2000037602进行中（未招募）4 期
吡非尼酮联合右美沙芬对特发性肺纤维化的临床观察研究
国家自然基金(No.81270144, 81570084, 30800507)1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2019年9月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 胸部 HRCT
研究概览
简要总结
评估吡非尼酮联合低剂量的右美沙芬对特发性肺纤维化患者胸部 HRCT、肺功能、运动耐量、生活质量等方面的影响及用药的不良反应发生的情况。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合 2018 年 ATS/ERS/JRS/ALAT 关于 IPF 诊断标准：HRCT 符合 UIP 型和可能 UIP 型；
- •（2）年龄 18 至 75 岁，性别不限；
- •（3）充分了解治疗目的、分组方法及可能出现的如胃肠道不适、肝功能异常、皮肤损害等不良反应，签署知情同意书。
排除标准
- •（1）对吡非尼酮、右美沙芬过敏或不耐受者；
- •（2）入组前 1 个月内曾应用糖皮质激素或免疫抑制剂者；
- •（3）曾长期应用（≥2 周）致纤维化药物如胺碘酮者；
- •（4）排除典型的 CTD-ILD。
研究组 & 干预措施
2
吡非尼酮
干预措施: 吡非尼酮
1
右美沙芬+吡非尼酮
结局指标
主要结局
胸部 HRCT
时间窗: 用药前，用药后 1,3,6 个月，1 年
肺功能
时间窗: 用药前，用药后 1,3,6 个月，1 年
次要结局
- 血常规，肝功能，肾功能(用药前，用药后 1,3,6 个月，1 年)
- 光反应、胃肠道作用(用药前，用药后 1,3,6 个月，1 年)
研究者
研究点 (1)
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