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临床试验/ChiCTR-TRC-12002512
ChiCTR-TRC-12002512进行中(未招募)不适用

重型乙型肝炎(肝衰竭)临床治疗新方案的研究

中华人民共和国科学技术部11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 2,100 人开始时间: 2012年1月1日最近更新:

试验速览

阶段
不适用
状态
进行中(未招募)
发起方
入组人数
2,100
试验地点
11
主要终点
国际标准化比值

研究概览

简要总结

本项目将通过对“十一五”期间入组的重型乙型肝炎(肝衰竭)存活患者做进一步随访,并研究和新建基于统一诊断标准的 2000 例多中心、大样本、部分随机对照的重型乙型肝炎患者研究队列,进一步优化重型乙型肝炎(肝衰竭)内科综合治疗方案、基于随机、双盲、对照的抗病毒治疗新方案、人工肝个体化治疗新方案;并以此为基础建立一套标准化的且能在全国推广、显著降低病死率的重型乙型肝炎治疗的新方案,使重型乙型肝炎(肝衰竭)病死率由“十一五”的 45% 左右下降至 35% 。 在研究过程中优化重型乙型肝炎(肝衰竭)生物标本库、数据库和诊治网络平台,实现中心实验室统一检测。同时创建评估重型乙型肝炎(肝衰竭)严重程度和预后的评分标准,完善“十一五”期间创建的治疗线路图,创建重型乙型肝炎(肝衰竭)诊治的临床路径,并向全国推广。

研究设计

研究类型
干预性研究
主要目的
随机平行对照

入排标准

年龄范围
18 至 65(—)
性别
All

入选标准

  • A. 患者同意参加本研究并签署知情同意书;
  • B. 性别不限、年龄 18-65 岁;
  • C. HBsAg 阳性;
  • D. 既往有慢性肝病基础,起病急骤,15 日~24 周出现重症肝炎的临床表现(极度乏力,并有明显厌食、腹胀、恶心、呕吐等严重消化道症状;
  • E. 出血倾向明显,PTA≤40%,且排除其他原因;
  • F. 短期内黄疸进行性加深,血清总胆红素大于正常值上限 10 倍或每日上升≥17.1umol/L;

排除标准

  • A. 急性妊娠脂肪肝;
  • B. 药物性肝损伤;
  • C. 酒精性肝病(每日饮酒女性超过 20g,男性超过 40g,5 年以上);
  • D. 自身免疫性肝病;
  • E. 先天性代谢性肝病,如 Wilson 病,血色病等;
  • F. 移植术后乙肝复发导致重型肝炎者;
  • G. 合并其他病毒现症感染者:抗-HAV IgM、抗-HCV、抗-HEV IgM、抗-CMV IgM、抗-EBV IgM 阳性者以及抗 HIV 抗体任何一项阳性;
  • H. 合并严重的基础疾病,包括未被控制的有临床意义的心脏、肺、肾脏、消化、神经、精神疾病、免疫性疾病、代谢性疾病、恶性肿瘤等。

研究组 & 干预措施

内科综合治疗组

抗病毒和其它药物治疗

人工肝组

内科综合治疗+人工肝治疗

肝移植组

内科综合治疗+肝移植

人工肝+肝移植组

内科综合治疗+人工肝治疗+肝移植治疗

结局指标

主要结局

国际标准化比值

乙肝病毒 DNA

总胆红素

血清肌酐

次要结局

未报告次要终点

研究者

发起方
中华人民共和国科学技术部

研究点 (11)

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