ChiCTR2000032845尚未招募4 期
重组人促红细胞生成素联合维 A 酸和十一酸睾酮治疗较低危骨髓增生异常综合征患者贫血有效性和安全性的前瞻性、开放标签、多中心临床研究
科研经费6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 264 人开始时间: 2020年5月6日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 264
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 血红蛋白应答率
研究概览
简要总结
评估重组人促红细胞生成素联合维 A 酸和十一酸睾酮在相对低危的骨髓增生异常综合征患者中治疗贫血的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •诊断为原发性骨髓增生异常综合征，根据 IPSS-R 分类为极低危、低危或中危，且骨髓原始细胞<5%。
- •年龄 18 至 80 岁，男性或非妊娠、非哺乳期的女性。
- •有生育能力的女性受试者和其配偶有生育能力的男性受试者必须同意在试验期间和最后一次给予研究药物后至少 3 个月内采用有效的避孕方法。
- •首日前 30 天内未接受 ESA、维 A 酸、雄激素治疗。
- •ECOG 评分 0、1 或 2。
- •肝肾功能健全（肌酐≦1.5*ULN，BUN≦1.5*ULN，ALT≦2*ULN，AST≦2*ULN，总胆红素≦1.5*ULN)。
- •血小板≥30×10^9/L，中性粒细胞绝对计数≥0.5×10^9/L。
- •能依从研究访视时间表，并理解和依从所有试验方案要求。
- •能口服药物。能够和愿意签署知情同意书。
排除标准
- •计划在研究期间进行清髓性化疗或全脑脊髓放疗。
- •既往进行过造血干细胞移植（SCT）。
- •在首日前 8 周内接受粒细胞集落刺激因子（G-CSF），或促血小板生成素，或血小板生成素受体激动剂治疗。
- •首日前 12 周内接受过抗胸腺细胞球蛋白、阿扎胞苷、地西他滨、环孢霉素、沙利度胺或来那度胺治疗。 5) 首日前 28 天内接受任何试验药物治疗。
- •任何活动性恶性肿瘤，除局灶性非转移性鳞状细胞或基底细胞皮肤癌或原位癌之外；有恶性肿瘤史但已治愈的患者（例如至少 5 年内无恶性肿瘤的证据）可以入组。
- •需要全身性抗生素治疗的活动性感染。
- •预期寿命< 6 个月。
- •首日前 6 个月内出现血栓栓塞事件（例如深静脉血栓形成、肺栓塞、心肌梗死、卒中、短暂性脑缺血发作[TIA]）。
- •当前需要抗凝治疗。
- •已知人免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎或丙型肝炎感染。
- •严重心脏病，包括纽约心脏病协会（NYHA）III 或 IV 级充血性心力衰竭，无法控制的高血压或低血压，或严重的瓣膜或心内膜疾病，导致受试者存在血栓栓塞的风险。
- •临床显著的或未受控制的持续炎性 / 自身免疫性疾病（例如类风湿关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、乳糜泻、系统性红斑狼疮等）。
- •目前滥用酒精和 / 或药物。
- •严重或活动性肝病史。
研究组 & 干预措施
试验组
重组人促红细胞生成素：1 万 IU 皮下注射 每日一次；维 A 酸：20mg 口服 每日二次；十一酸睾酮：80mg 口服 每日二次
对照组
重组人促红细胞生成素：1 万 IU 皮下注射 每日一次
结局指标
主要结局
血红蛋白应答率
次要结局
- 安全性
- 第一次获得血红蛋白应答的时间
- 输血频率
研究者
研究点 (6)
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