ChiCTR-TNC-11001512已完成4 期
高度选择性应用免疫抑制剂治疗骨髓增生异常综合征临床疗效及预后评估
SHDC120102021 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2006年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 反应持续时间
研究概览
简要总结
评价高度选择性应用免疫抑制剂治疗骨髓增生异常综合征疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •入组的中低危骨髓增生异常综合征患者必须满足 IPSS 积分≤1.0，同时满足以下条件之一：
- •(1).表达 HLA-DR15 等位基因；
- •(2).骨髓活检造血组织比例<30%；
- •(3).骨髓 T 淋巴细胞免疫异常（以下 1 项及 1 项以上：CD4+/CD3+ >42%; CD8+/CD3+>30%；Th1/CD4>18%；Tc1/CD8>27%;）
- •同时必须满足下述条件：
- •(1)．肝、肾功能必须满足以下条件：血胆红素≤35μmol/L，AST/ALT 在正常值上限 2 倍以下，血肌肝≤150μmol/L；
- •(2)．ECOG 评分 0－2 分；
- •(3)．患者知情参与临床实验的意义，并签署临床实验同意书；
- •(4)．有潜在怀孕可能的妇女应行避孕措施，在临床试验期间，患者（无论男女）均应施行生育控制。
排除标准
- •(1).骨髓原始细胞百分比≥5%；
- •(2).核型分析显示 IPSS 差的结果；
- •(3).有可查见的非血液系统肿瘤；
- •(4).哺乳及生育期女性；
- •(5).病人有活动性或者难以控制感染；
- •(6).患者有乙型、丙型肝炎，酒精性肝病或者其他肝病证据。
研究组 & 干预措施
1
．应用抗胸腺细胞球蛋白(ATG) 4 天（剂量 4 mg/kg/day），接着应用环孢霉素 A（剂量 35 mg/kg/day)；2. 应用环孢霉素 A（剂量 35 mg/kg/day)。根据患者病情调整用药剂量。
结局指标
主要结局
反应持续时间
疾病进展率
治疗反应率
白血病转化率
完全缓解率
中位生存率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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