CTR20210053已完成1 期
在中国健康受试者体内评价食物对泰宁纳德片药代动力学影响的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 32 人开始时间: 2021年1月24日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 32
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 症状、实验室检查、体格检查、12 导联心电图、生命体征、肝胆脾胰双肾 B 超、不良事件
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：研究空腹和进餐状态下单次口服泰宁纳德片后在健康受试者体内的药代动力学特征。 次要目的：评价泰宁纳德片在健康受试者中的安全性和药效学特征。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 研究空腹和进餐状态下单次口服泰宁纳德片后在健康受试者体内的药代动力学特征。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •签署知情同意书时年龄在 18~50 岁（含上下限）的健康志愿者，男女兼有;
- •男性体重≥50 公斤；女性体重≥45 公斤。体重指数在 19.0~26.0 范围内（含上下限），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2）;
- •育龄期女性志愿者妊娠检查（尿、血）为阴性者；
- •女性志愿者在自签署知情同意书之日开始至试验结束后的 6 个月内采取可靠措施避免妊娠，男性在自签署知情同意书之日开始至试验结束后的 6 个月内采取可靠措施避免伴侣妊娠;
- •自愿参加该试验并签署知情同意书，并同意遵循试验方案的要求。
排除标准
- •6 个月内有生育计划者；
- •筛选前 3 个月内参加了其它药物临床试验，或计划在研究期间参加其它药物临床试验；
- •筛选时新冠肺炎病毒核酸检查呈阳性；
- •有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化系统（如腹泻、呕吐、炎症性肠病、痔疮、急性肠胃炎、消化道溃疡、有明显消化和吸收障碍的慢性胃肠功能紊乱等疾病）、呼吸系统、代谢系统的明确病史或其他显著疾病者，特别是 3 个月内患有任何增加出血性风险的疾病；有精神病史者；有吞咽困难者；
- •既往有过敏史者，包括特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），已知或怀疑对试验药物过敏者或食物过敏史或花粉过敏史者或其他过敏者；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；
- •筛选时的体格检查、肝胆脾胰双肾 B 超、胸部 X 线检查片、心电图等结果异常且有临床意义者；
- •筛选期 sUA＞420 μmol/L，或既往有高尿酸血症和 / 或痛风病史者；
- •筛选期估算肾小球滤过率（eGFR）＜90 (mL/min/m2)者；
- •筛选时收缩压＜90 mmHg 或≥140 mmHg，舒张压＜60mmHg 或≥90mmHg；脉搏＜55 次 / 分钟或≥100 次 / 分钟；有体位性低血压者；
- •筛选时的实验室安全参数超出实验室正常值范围且研究者判定有临床意义的；
- •病毒学检测（乙肝病毒表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（Anti-HCV）、人免疫缺陷病毒（HIV）抗体和抗梅毒螺旋体抗体（TP-CLIA））阳性者；
- •尿药筛检查阳性者或在过去五年内有吸毒史或药物滥用史；
- •既往有嗜烟、酗酒史，并不同意在试验期间禁止吸烟、喝酒者：嗜烟（试验前 1 个月内日均吸烟量超过 5 支）；酗酒（每周平均饮酒≥5 个单位，或日均饮酒≥1 个单位，1 单位≈25mL 高度白酒 / 100mL 葡萄酒/ 285mL 啤酒）；
- •知情同意前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中药、草药；
- •入住前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或含黄嘌呤的食物或饮料；
- •入住Ⅰ期临床研究病房前酒精呼气检查呈阳性；
- •已参与并服用过本试验药物者；
- •研究者认为不宜参加的其它情况。
结局指标
主要结局
症状、实验室检查、体格检查、12 导联心电图、生命体征、肝胆脾胰双肾 B 超、不良事件
时间窗: 给药前及给药后 72 小时
血浆中泰宁纳德原型及代谢产物的浓度，血药 PK 参数
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- 血尿酸(给药后 72 小时)
研究者
王瑶
天津药物研究院有限公司
研究点 (1)
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