CTR20170013进行中（未招募）1 期
罗氟司特片人体药代动力学试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 26 人开始时间: 2017年1月19日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 26
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- PK 参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
对罗氟司特片（受试制剂）进行健康人体三剂量单次及多次口服给药及食物影响药代动力学试验研究，探讨试验药物在人体内的吸收、分布和消除的药代动力学变化特点，为临床应用提供参考。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •体重应不低于 50kg，体重指数（BMI）在 19～24[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内，同一批志愿受试者体重应相近；
- •健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常（例如抑郁及自杀倾向）及代谢异常等病史；
排除标准
- •经体格检查血压、心电图、呼吸状况或生化检查、血尿常规、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、HIV 异常（经两次医师判断有临床意义）；
- •在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；
- •入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物；
- •试验开始前两周内使用过任何其他药物；
- •临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对该制剂中任一成分及辅料中任何成分过敏者；
- •在试验前三个月内献过血或失血等于或超过 500ml 或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分；
- •不能耐受静脉穿刺采血；
- •试验期间或试验结束后三个月内有怀孕或者生育打算或不能保证在此期间的性生活中采用一种或一种以上避孕措施；
- •女性受试者尿妊娠检查结果呈阳性者；
- •不能签署知情同意书或者任何心理、情绪问题、任何障碍可能使知情同意书无效或限制志愿受试者遵从试验要求的能力或者不能或不大可能全面遵从试验的要求和限制（例如不协作、不能配合随访）或者不大可能完成试验；
- •不能保证从服药前 48 小时到最后一次采样前禁烟并禁服西柚汁或任何含酒精和黄嘌呤的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）；
结局指标
主要结局
PK 参数
时间窗: 用药结束后
PK 参数
时间窗: 用药结束后
次要结局
未报告次要终点
研究者
张玲
北京九洲济康医药有限责任公司
研究点 (2)
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