ChiCTR2100045210进行中（未招募）4 期
阿片类药物不同给药途径滴定治疗中重度癌痛的多中心、随机对照临床研究
基金会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2021年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 第 1 天滴定成功率
研究概览
简要总结
比较氢吗啡酮静脉 PCA 和羟考酮口服滴定治疗中重度癌痛的疗效及安全性，为临床滴定治疗癌痛做出重要的参考和指导。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者自愿并签署此试验的知情同意书；
- •2.组织或病理学诊断为癌痛患者；
- •3.年龄 18-75 岁，意识清楚，不分男女；
- •4.在过去 24 小时内有癌痛且 NRS 评分≥4 分者；
- •5.在随机化和试验前 7 天内未接受放射治疗的患者；
- •6.无麻醉药品过敏史；
- •7.ECOG-PS ≤3 分。
排除标准
- •1.患者诊断为非癌性疼痛或不明原因的疼痛；
- •2.麻痹性肠梗阻患者；
- •3.脑转移癌并伴有脑部症状患者；
- •4.异常且有明显临床意义的实验室结果，例如肌酐≥正常值上限的 2 倍，ALT 或 AST≥正常值上限的 2.5 倍（肝转移患者或原发性肝癌≥正常值上限的 5 倍），或肝功能 Child C 级；
- •6.试验前 1 个月内参加药物试验（包括本试验药物）；
- •7.其他研究者认为不可入组的疾病和状况。
研究组 & 干预措施
A 组
氢吗啡酮静脉 PCA
B 组
羟考酮口服
结局指标
主要结局
第 1 天滴定成功率
时间窗: 治疗前 治疗后第 1、2、3、4 天
滴定成功时间
时间窗: 治疗前 治疗后第 1、2、3、4 天
次要结局
- 第 2、3 天滴定成功的比例(治疗前 治疗后第 1、2、3、4 天)
- 症状改善情况（ESAS 量表）(治疗前 治疗后第 1、2、3、4 天)
- 对疼痛控制的满意度(治疗前 治疗后第 1、2、3、4 天)
- 氢吗啡酮静脉 PCA 滴定后转化为口服羟考酮的疼痛评分及转化成功的比例(治疗后第 4 天)
- 不良反应(治疗前 治疗后第 1、2、3、4 天)
研究者
研究点 (1)
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