CTR20234275进行中（未招募）3 期
评价锝[99mTc]硫化胶体注射液应用于乳腺癌患者前哨淋巴结示踪的有效性和安全性： 一项自身对照临床研究
未提供10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 213 人开始时间: 2024年1月3日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 213
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 前哨淋巴结检出率 计算为前哨淋巴结检出病例数 / 有效病例数×100%
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价锝[99mTc]硫化胶体注射液在乳腺癌患者中进行前哨淋巴结示踪的有效性； 次要目的： 评价锝[99mTc]硫化胶体注射液在乳腺癌患者中进行前哨淋巴结示踪的安全性； 探索性目的： 探索锝[99mTc]硫化胶体注射液注射前预处理时间对检出率的影响； 探索手持伽马计数器对前哨淋巴结闪烁记数阳性阈值的合理性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价锝[99m Tc]硫化胶体注射液在乳腺癌患者中进行前哨淋巴结示踪的有效性；
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •能理解并自愿签署书面知情同意书；
- •年龄 18~70 周岁（包含 18 和 70 岁） 的女性受试者；
- •经组织病理学诊断确证的浸润性乳腺癌或原位癌；
- •临床评估肿瘤分期为 T1～T2；
- •拟进行手术治疗的受试者， 腋窝前哨淋巴结活检程序是手术计划的一部分；
- •经影像学检查腋窝淋巴结呈阴性或细针穿刺证实腋窝淋巴结阴性；
- •常规术前检查未见明确手术禁忌症；
排除标准
- •对试验药物或其辅料过敏者或有严重药物过敏史者；
- •同侧腋窝手术史的患者；
- •患侧既往接受过乳腺癌手术治疗或新辅助化疗；
- •同侧临床检查或影像学检查阳性或穿刺淋巴结病理阳性， 未做乳腺癌组织病理学诊断或未做穿刺病理检查者；
- •既往接受过任何形式隆胸手术者；
- •患有肝、 肾功能不全的受试者， 即谷丙转氨酶、 谷草转氨酶＞2.5 倍正常值上限、总胆红素＞1.5 正常值上限和 / 或血清肌酐＞1.5 倍正常值上限， 或研究者认为肝脏和 / 或肾脏受损达到患者不应参与这项研究的程度；
- •具有严重的或无法控制的疾病： 如严重心脑血管病（血液病、 慢性充血性心力衰竭 NYHA 分级≥III 级等） 、 严重肺功能不全（ 一秒率 FEV1/FVC＜50%或 FEV1＜50%预计值或每分钟最大通气量 MVV＜50L/min） 、 精神病患者等；
- •传染性疾病筛查（乙肝表面抗原、 丙肝抗体、 梅毒抗体、 HIV 抗体） 活动性感染的受试者；
- •在筛选前 3 个月内参加过其他药物临床试验者；
- •妊娠试验阳性或哺乳期或筛选期至给药后 3 个月内有妊娠计划且不愿采取有效避孕措施或有捐卵计划者；
- •研究者判断有其他任何不适合参与本试验的受试者。
结局指标
主要结局
前哨淋巴结检出率 计算为前哨淋巴结检出病例数 / 有效病例数×100%
时间窗: 从筛选到随访试验全流程
次要结局
- 1) 观察试验药物和对照药物前哨淋巴结示踪的一致性 计算如下： （锝[99mTc]硫化胶体注射液和对照药同时检测到的 SLN 数量 / 对照药检测到的前哨淋巴结数量） × 100%(从筛选到随访试验全流程)
- 2） 观察试验药物和对照药物前哨淋巴结示踪的重合性重合性是平均每个受试者被两种示踪剂同时检测到 SLN 的比例， 并分别统计两种示踪剂对阳性 SLN 和阳性受试者的检出率差异(从筛选到随访试验全流程)
- 3） 观察不良事件（AE） 和严重不良事件（SAE） 的发生率和严重程度， 以及异常实验室检查指标(从筛选到随访试验全流程)
研究者
徐晓敏
原子高科股份有限公司
研究点 (10)
Loading locations...