ChiCTR2200056539尚未招募1 期
间充质干细胞治疗早期糖尿病肾病的临床研究
山东大学荣祥再生医学基金项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2019年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 白蛋白
研究概览
简要总结
1.研究人胚胎来源间充质干细胞在早期糖尿病肾病患者治疗中的安全性； 2.研究人胚胎来源间充质干细胞在早期糖尿病肾病患者治疗中的初步有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.按 1999 年世界卫生组织（WHO）2 型糖尿病诊断标准和 Mogensen 等 DN 分期标准选择早期糖尿病肾病患者；
- •2.性别不限，年龄 30～65 岁；
- •3.6 个月以内至少连续 2 次以上尿白蛋白排泄率（UAER） 在 20～200 μg/min（30～300 mg/24 h），肾小球滤过率（GFR）70～30 mL/min，或持续尿蛋白＜0.5 g/24 h，血肌酐（SCr）和肌酐清除率（CCr）均在正常范围；
- •4.6 个月内曾接受过肾活检，病理诊断符合 DN 或虽然未行肾活检，但是临床诊断符合 DN；
- •5.患者的依从性较好，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.本研究开始前 30 天内参加过其他临床试验；
- •2.妊娠或哺乳期妇女；
- •3.血浆白蛋白（ALB） ＜30 g/L；
- •6.有严重的高血压（收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg）并且难以控制；
- •7.合并尿路感染、酮症酸中毒、心力衰竭（心衰）、肺部感染、肿瘤；
- •9.有精神病史或其他不能配合因素的 。
研究组 & 干预措施
试验组
间充质干细胞静脉注射+标准化治疗措施
对照组
标准化治疗措施
结局指标
主要结局
白蛋白
24h 尿蛋白定量
次要结局
- 血糖
研究者
研究点 (1)
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