ChiCTR2000039977进行中（未招募）早期 1 期
ctDNA 作为胰腺癌新辅助化疗疗效预测标记物的临床研究
赞助方1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 112 人开始时间: 2021年1月31日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 112
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观应答率
研究概览
简要总结
阐明 ctDNA 与胰腺癌生存预后之间的关系。 阐明 ctDNA 较传统临床判断指标如 CA199、薄层增强 CT 用于预测疾病进程的优势及与胰腺癌临床特征之间的关系。 对比 ctDNA 与组织 DNA 变异特征的一致性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •入组研究治疗，患者必须满足以下标准：
- •(1) 签署知情同意书；
- •(2) 年龄 18 岁及以上，75 岁及以下；
- •(3) 病理组织学确诊为胰腺导管腺癌；
- •(4) 根据医生评估和患者意愿，拟接受术前新辅助化疗治疗，且无禁忌症的患者；
- •(5) ECOG 评分为 0-1，预计生存期超过 1 年；
- •(6) 主要器官和骨髓功能基本正常，且所有功能指标的检测需要在初始治疗前 21 天之内：
- •血液检测：白细胞 ≥ 2000/mm3；绝对中性粒细胞计数（ANC）≥ 1500/mcL3；血小板计数 ≥ 100000/mcL；血红蛋白 ≥ 9 g/dL；国际标准化比率（INR）≤ 1.5（或当患者长期稳定服用法华林时，INR 的值为 2-3），且凝血酶原时间（PTT）≤正常值上限（ULN）；
- •肾功能检测：血清肌酐 / 肌酐清除率 ≤ 正常上限的 1.5 倍；
- •肝脏功能检测：胆红素（总量）在正常范围内（机构指定的正常范围，Gilbert 综合征的总胆红素 < 3.0mg/dL）；谷草转氨酶（AST/SGOT）、谷丙转氨酶（ALT/SGPT）和碱性磷酸酶 ≤ 正常上限的 2.5 倍；
- •心肺功能检测：心肺功能评估显示患者可以耐受手术。
- •(7) 女性应为已采用避孕措施（如宫内节育器（IUD），避孕药或避孕套）的患者；在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施的患者。
- •(8) 愿意按照研究方案设计，提供血液和肿瘤组织标本；
- •(9) 依从性良好，愿意接受术后随访。
- •(10) 自愿承担检测费用。
- •(11) 使用注射用紫杉醇（白蛋白结合型）联合吉西他滨方案作为新辅助化疗方案。
排除标准
- •(1) 胰腺肿瘤非胰腺原发灶；
- •(2) 具有两种或两种以上肿瘤同时存在；
- •(3) 首次治疗前 72h 内，尿检呈现阳性的有生育能力的妇女，若尿检呈阳性或无法确认为阴性时，则需要进一步进行血清妊娠确认；怀孕或哺乳期妇女；
- •(4) 五年内患具有其他恶性肿瘤病史；
- •(5) 手术禁忌症患者；
- •(6) 围手术期内（30 天）死亡；
- •(7) 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；具有出血倾向（如活动性消化道溃疡）或应用抗凝剂或维生素 K 拮抗剂如华法林、肝素或其类似物治疗的患者；
- •(8) 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的其他伴随疾病者。
研究组 & 干预措施
case series
结局指标
主要结局
客观应答率
次要结局
- 总生存期
- 术后无疾病生存期
- ctDNA 的检出率
研究者
研究点 (1)
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