他拉唑帕利联合恩扎卢胺在中国一线 HRR 突变的 mCRPC 患者的疗效和安全性评价：一项单中心、非干预研究

辉瑞，仅经费1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2023年12月11日最近更新: 2023年12月11日

试验速览

目的是系统性地收集伴有 HRR 突变的一线 mCRPC 的中国患者使用他拉唑帕利联合恩扎卢胺的安全性和有效性。

•年龄≥18 岁男性
•经组织学或细胞学证实的无小细胞或印戒细胞特征的前列腺癌
•骨扫描、CT、MRI、PSMA-PET/CT 确认的转移性病变
•mCRPC 阶段未经任何治疗，ADT 治疗除外
•肿瘤组织或血液样本确认的 HRR 突变(体系或胚系突变皆可)
•受试者或者法定代理人签字和标注日期的知情同意文件的证据，表明受试者(或法定代理人)已知晓了研究所有相关的方面
•将接受他拉唑帕利联合恩扎卢胺治疗的受试者，或者已经在过去 6 个月(26 周)内服用他拉唑帕利联合恩扎卢胺，并继续他拉唑帕利联合恩扎卢胺治疗的受试者愿意按目前的临床实践进行访视。

•严重肾功能不全:MDRD 公式计算的 eGFR <30 mL/min/1.73 m2
•筛选实验室中以下任何实验室异常所定义的肝功能异常:
•白蛋白<2·8 g/dL
•血清总胆红素>正常值上限(ULN)的 1.5 倍(对于记录在案的 Gilbert 综合征患者或间接胆红素浓度提示有肝外来源升高的患者，血清总胆红素> 3 × ULN)
•天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT) >2.5 倍 ULN(如果肝功能异常是由肝转移引起的，则> 5 × ULN)
•中性粒细胞绝对计数(ANC) <1500/μL，血小板< 100，000/μL，或血红蛋白< 9 g/dL(在筛查时进行血液学实验室检查之前，14 天内可能未接受过生长因子或输血)。

6 个月 PSA50

发起方

辉瑞，仅经费

Loading locations...