ChiCTR2100048136尚未招募3 期
曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗序贯吡咯替尼对比曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗辅助治疗新辅助治疗后 non pCR 的 HER2 阳性乳腺癌的前瞻性、随机对照、Ⅲ期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 450 人开始时间: 2021年7月15日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 450
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 侵袭性无病生存期
研究概览
简要总结
主要目的：评价曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗序贯吡咯替尼辅助治疗经曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗新辅助治疗后 non pCR 患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 试验为开放研究设计，不涉及盲法。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.年龄≥18 岁，且≤75 岁的女性患者(目前吡咯替尼 3 期研究受试者年龄最高为 75 岁，暂无更高年龄人群用药的安全数据）；
- •2.ECOG 评分 0-1 级；
- •3.乳腺的原发浸润病灶及淋巴结须同时满足以下条件：组织学确证的浸润性乳腺癌；接受新辅助治疗并完成手术，术后病理提示乳腺或腋窝淋巴结存在浸润性癌残留；HER2 病理检测结果为阳性，定义为免疫组织化学(IHC)检测结果为 3+或原位杂交(ISH)结果为 HER2 基因扩增者(HER2/CEP17≥2.0 或平均 HER2 拷贝数 / 细胞≥6)；手术后未出现复发转移性疾病。
- •4.新辅助阶段应用曲妥珠单抗+帕妥珠单抗，手术病理提示未达病理完全缓解(non pCR)的 HER2 阳性乳腺癌患者，且已完成曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗辅助治疗。新辅助和 / 或辅助治疗阶段已完成至少≥24 周(8 个给药周期)的曲妥珠单抗+帕妥珠单抗治疗。且末次曲妥珠单抗治疗疗程结束至进入该试验的时间间隔须≤1 年；
- •5.已知激素受体状态(ER 和 PR)；
- •6.主要器官的功能水平必须符合下列要求(筛选前 2 周内未输血、未使用过升白细胞、升血小板药物)：
- •(1)中性粒细胞(ANC)≥1.5×10^9/L；
- •(2)血小板计数(PLT)≥90×10^9/L；
- •(3)血红蛋白(Hb)≥90 g/L；
- •(4)总胆红素(TBIL)≤1.5×正常值上限(ULN)；
- •(5)丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天门冬氨酸氨基转移酶(AST)≤1.5×ULN。
- •7.对未绝经或未行手术绝育的女性患者：在研究治疗期间和研究治疗中末次给药后 8 周内，同意禁欲或使用有效的非激素类药物避孕方法；
- •8.自愿加入该试验，签署知情同意书，有良好的依从性并愿意配合随访。
排除标准
- •1.既往已发生乳腺局部或区域的复发性疾病；
- •2.肿瘤临床分期为 IV 期(转移性)乳腺癌；
- •4.既往 5 年内除乳腺癌外的任何恶性肿瘤史，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或鳞癌；
- •5.既往接受过包括吡咯替尼、拉帕替尼、neratinib 或其他酪氨酸激酶抑制剂，恩美曲妥珠单抗(T-DM1)的治疗，以及其它抗肿瘤生物治疗或肿瘤免疫疗法；
- •6.同时在其他临床试验中接受抗肿瘤疗法，包括内分泌疗法、双膦酸盐类疗法或免疫疗法；
- •7.严重心脏疾病或不适，包括但不限于下列疾病：心力衰竭或收缩功能障碍(LVEF < 50%)确诊史；高风险未控制的心律失常，如房性心动过速，显著室性心律失常(如室性心动过速)或较高级别的房室传导阻滞；需要抗心绞痛药物治疗的心绞痛；具有临床意义的心脏瓣膜病；ECG 显示有透壁性心肌梗塞；高血压患者的血压经药物控制不佳(收缩压>180 mmHg 和 / 或舒张压> 100 mmHg)；
- •8.无法吞咽、肠梗阻或存在影响药物服用和吸收的其他因素；
- •9.既往有确诊的神经或精神障碍病史，包括无自主行为能力或患有精神疾病的患者；
- •10.既往存在以腹泻为主要症状的胃肠疾病史；
- •11.已知对本方案药物组分有过敏史者；有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
- •12.妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠试验检测阳性的女性患者；
- •13.患有严重的伴随疾病或其他会干扰计划治疗的合并疾病，包括存在活动性感染的传染病(包括但不限于乙肝大三阳、活动性丙肝、活动性结核和活动期梅毒等)，或研究者认为患者不适合参加该试验的其他任何情况。
研究组 & 干预措施
试验组
吡咯替尼药物治疗
对照组
结局指标
主要结局
侵袭性无病生存期
次要结局
- 无病生存期
- 总生存期
- 远处无病生存期
研究者
研究点 (1)
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