ChiCTR2500114418进行中（未招募）不适用
神经精神疾病诊治新技术研究—无创多模电磁精准调控技术和产品研发
浙江省科技厅“尖兵”“领雁”研发攻关计划项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年5月29日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 汉密尔顿抑郁量表评分
研究概览
简要总结
探索电磁续贯刺激是否对 MDD 患者的治疗效果提升，以及疗效提升的潜在的神经机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 在患者入组并完成分层匹配后,由专门的随机化分组人员在首次干预前抽取并开启对应信封,根据信封内的组别信息进行分组,并依据分组结果设定机器的治疗模式。随机化分组人员不参与患者的治疗、随访及数据统计分析工作,且对所有参与疗效与安全性评价的研究者设盲。 为实现有效的盲法,本研究中真假电刺激的操作流程保持一致:假电刺激组在治疗开始的前2分钟,电流从0m A逐渐升高至2m A,模拟真实电刺激时电流通过皮肤的感觉;2分钟后,电流自动中断,但治疗仪屏幕仍显示治疗进行中,患者无法从外观或常规操作中察觉差异。 治疗者则根据预设的治疗模式执行治疗操作,不被告知具体的分组情况及刺激模式的真伪。因此,治疗者、参与者以及患者均对分组信息保持盲态。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •采用 DSM-5 障碍定时临床检查访谈手册（临床版）(SCID-5-CV)进行患者访谈，符合 DSM-5 诊断标准中的重性抑郁障碍；
- •经爱丁堡利手量表评估为右利手；
- •3.年龄>=18 岁，<=65 岁者，性别不限，初中以上教育程度；
- •蒙哥马利抑郁评定量表得分>=20 分,且汉密尔顿抑郁量表 24 项得分>=20 分;
- •随机前，未使用抗抑郁药物或当前的抗抑郁药治疗方案至少稳定用药 4 周以上；
- •6.具备完成本研究所需的听说读写和理解能力；
- •7.能够提供知情同意并遵守研究程序。
排除标准
- •1.采用 SCID-5-CV 进行患者访谈，符合 DSM-5 其它精神障碍诊断标准，包括精神分裂症谱系障碍、双相及相关障碍、神经发育障碍、神经认知障碍，或物质和（或）药物所致抑郁障碍、其他医学问题所致抑郁障碍；
- •疾病史：有严重躯体疾病、重大头部外伤史、脑器质性疾病、神经系统疾病者；
- •TMS、tDCS 刺激或 fMRI 扫描的禁忌症：装有心脏起搏器、人工耳蜗或其他金属异物及植入体内的任何电子装备者、存在幽闭恐惧症等磁共振扫描禁忌症、未通过经颅磁刺激成人安全筛查 (TASS)者等；
- •4.个人或一级亲属有癫痫病史：个人或一级亲属存在至少 2 次间隔超过 24 小时的非诱发的癫痫发作，或诊断为癫痫综合征，或在过去 12 个月内有癫痫发作；
- •5.物理干预史：3 个月内接受过电休克 ECT，TMS 或光照治疗者等；
- •6.物质滥用史：6 个月内物质使用障碍或近期物质滥用；实验前 24 小时内使用任何已知会显著降低癫痫发作阈值的药物，或服用酒精、咖啡因和尼古丁；
- •7.近期中毒、失眠、过度疲劳、剧烈运动、孕妇或近期(3 月)拟怀孕的女性。
研究组 & 干预措施
真电磁联合刺激组
伪电磁联合刺激组
结局指标
主要结局
汉密尔顿抑郁量表评分
蒙哥马利抑郁评定量表评分
DLPFC 脑区的兴奋性
次要结局
- 汉密尔顿焦虑量表评分
- 杨氏躁狂评定量表评分
- 匹兹堡睡眠质量指数
- 中国简版神经认知成套测验
研究者
研究点 (1)
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