ChiCTR2300070929尚未招募早期 1 期
基于“肠道菌群-免疫系统-IgA 肾病”探究健脾和络方治疗 IgA 肾病的作用机制
中国中医科学院西苑医院结余经费再立项1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 24 小时尿蛋白定量
研究概览
简要总结
探究健脾和络方对 IgA 肾病患者肠道菌群-免疫系统的影响，阐释健脾和络方通过调控肠道菌群-免疫系统治疗 IgA 肾病的作用机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 受试者和研究者均不知道受试者本人接受哪一种治疗。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①经肾穿刺活检符合 IgA 肾病诊断者；
- •②符合中医脾肾气虚兼湿热证者；
- •③24h 尿蛋白定量＞0.5g，≤2.0g；
- •④eGFR＞60ml/min/1.73m^2；
- •⑤年龄在 18-65 周岁；
- •⑥入组前三月内未服用（或使用）抗生素或微生态调节剂；
- •⑦受试者同意并签署知情同意书。
排除标准
- •①继发性肾小球疾病，如糖尿病肾病、紫癜性肾炎、狼疮性肾炎、高血压病肾损害等；
- •②有较复杂合并证型者，包括痰、瘀、寒、热毒等实证，以及明显的阴虚及阳虚患者等；
- •③合并心脑血管系统、神经系统、免疫系统等重大系统性疾病；
- •④近 1 个月内用过糖皮质激素及免疫抑制剂者；
- •⑤过敏体质者或对试验药物已知成分过敏者；
- •⑥妊娠或准备妊娠及哺乳妇女；
- •⑦近 1 个月内参加过其他药物临床试验的患者；
- •⑧近 1 个月内接受过健脾和络方中药治疗者；
- •⑨精神病患者和智力、语言障碍者；
- •⑩酗酒者以及药物滥用及成瘾者。
研究组 & 干预措施
健脾和络方组
安慰剂组
健康对照组
结局指标
主要结局
24 小时尿蛋白定量
尿红细胞数
次要结局
- 肾功能
- 半乳糖缺乏 IgA1
- 白介素
- 肠道菌群
- Th1/2/17、Treg 细胞及 B 细胞
- 血常规
- 便常规+潜血
- 肝功能
研究者
研究点 (1)
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