ChiCTR-TRC-14005099进行中（未招募）4 期
敷贴治疗慢性失眠的随机双盲临床研究
上海市卫生局1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 68 人开始时间: 2012年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 68
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 匹兹堡睡眠指数
研究概览
简要总结
通过与安慰剂比较评价安眠贴治疗失眠症的疗效，同时评价其安全性、依从性及反跳性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 由生物统计学家按上述盲底对药品进行分装编盲。为每个受试者分配一个药盒，药盒中包含治疗期内所有的用药。药盒的标签上写上编号，盒内所有药品的标签上也写相同编号。还为每个受试者准备一个应急信件，信封标有受试者的药物编号，内密封的信纸注明了该受试者的所属组别，供紧急揭盲时使用。各个应急信件随相应编号的药物发给研究者，研究者按分配的药物编号，按受试者入组次序先后依次使用。
入排标准
- 年龄范围
- 27 至 65（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1）符合睡眠障碍国际分类(ICSD)中失眠的诊断标准；
- •2）中医辨证属肝郁脾虚型；
- •3）长期服用西药效果不佳的患者；
- •4）年龄在 18～65 岁之间的患者。
排除标准
- •1）有严重心、肝、肾功能损伤，血液、呼吸系统疾病和重度精神疾病患者；
- •2）有肝病、艾滋病等传染性疾病和严重外伤未痊愈者；
- •3）有严重消化系统疾病和严重营养不良者。
- •4）妊娠期或哺乳期妇女。
- •5）年龄在 18 岁以下或 65 岁以上者；
- •6）不适合敷贴治疗者。
研究组 & 干预措施
治疗组
药物敷贴
对照
安慰剂
结局指标
主要结局
匹兹堡睡眠指数
失眠严重程度指数
多导睡眠监测
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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