临床试验/ChiCTR1900027566

ChiCTR1900027566已完成早期 1 期

经皮耳穴迷走神经电刺激治疗功能性消化不良的临床疗效研究

单位自筹1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2018年7月1日最近更新: 2019年12月5日

试验速览

阶段: 早期 1 期
状态: 已完成
发起方
入组人数: 50
试验地点: 1
主要终点: FD 症状

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

探索 taVNS 对 FD 患者胃容受性、胃电图、心率变异、临床症状评分的影响，并研究其作用机制

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: None

入排标准

年龄范围: 21 至 65（—）
性别: All

入选标准

•1.年龄：21-65 岁，男女不限；
•2.根据罗马Ⅵ诊断为 FD；
•3.近 1 年内有相应的客观检查（胃镜或上消化道钡餐造影、血生化和大便化验等）排除消化系统器质性疾病；
•4.自愿加入本研究，能接受问卷调查并配合胃电图及试餐检查

排除标准

•1.对心电电极或营养餐的组成成分过敏者。
•2.既往有胃肠道手术史；
•3.有需要药物控制的糖尿病者；
•4.合并心肝肾等重要器官和（或）造血系统等严重原发疾病者；
•5.必须合并使用促动力剂者（如便秘，胃轻瘫）和因严重心理、精神因素所致消化不良症状者；
•6.妊娠期和哺乳期妇女

研究组 & 干预措施

治疗组 vs 对照组

经皮耳穴迷走神经电刺激

结局指标

主要结局

FD 症状

焦虑抑郁评分

营养餐后症状积分

次要结局

胃电图
胃容受性
心电变异率

研究者

发起方

单位自筹

研究点 (1)

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