EUCTR2010-022100-42-ES进行中（未招募）不适用
Estudio de Fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, para evaluar la eficacia y la seguridad de LY2127399 subcutáneo en pacientes con lupus sistémico eritematoso (LSE)//A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind,Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy andSafety of Subcutaneous LY2127399 in Patients withSystemic Lupus Erythematosus (SLE)
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 1,140
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •-Diagnóstico clínico de LSE, a saber, cumplimiento de 4 de los 11 criterios del American College of Rheumatology (ACR).//
- •-Con ANA positivos (título de HEp-2 ANA 1:80) en su evaluación por un laboratorio central en la selección. //
- •-Las mujeres potencialmente fértiles deben presentar una prueba de embarazo negativa en el momento del reclutamiento y comprometerse a utilizar un método anticonceptivo fiable o a abstenerse de mantener relaciones sexuales durante el estudio.//
- •-Con una puntuación SELENA-SLEDAI 6 en la selección. (El paciente debe mostrar activamente el día de la selección todos los síntomas puntuados en el SELENA-SLEDAI de la selección.)
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •-Nefritis lúpica activa.//
- •-Enfermedad activa en SNC o neurológica periférica.//
- •-En tratamiento con inmunoglobulinas intravenosas (IVIg) en el plazo de los 180 días anteriores al momento basal.//
- •-Con una infección activa o reciente (incluido herpes zóster o herpes simple sintomáticos) en el plazo de los 30 días anteriores a la selección.//
- •-Con una infección grave en el plazo de los de los 90 días anteriores al momento basal. //
- •-Evidencia o test positivo a Hepatitis B.//
- •-Hepatitis C.//
- •-VIH positivo.//
- •-Con signos de tuberculosis (TB) activa o latente.//
- •-Con presentación de un episodio trombótico en el plazo de los 180 días anteriores al momento basal.//
- •-Con cualquier neoplasia maligna en el plazo de los últimos 5 años, excepto el carcinoma de cuello uterino in situ resecado y sin signos de recidiva o metástasis, o los carcinomas cutáneos basocelular o espinocelular resecados completamente y sin signos de recidiva desde por lo menos 3 años antes del momento basal. //
- •-En tratamiento con corticosteroides orales en dosis diarias > 40 mg de prednisona o equivalente (incluidos equivalentes IV) en el plazo de los 30 días anteriores al momento basal.//
- •-Con un ajuste de la dosis de antipalúdicos orales, como cloroquina, hidroxicloroquina o quinacrina, en el plazo de los 30 días anteriores al momento basal.//
- •-Con ajuste de la dosis de inmunosupresores, como azatioprina, leflunomida, MTX, micofenolato mofetilo, micofenolato sódico, ciclofosfamida o ciclosporina, en el plazo de los 30 días anteriores al momento basal.//
- •-En tratamiento previo con rituximab o cualquier otro tratamiento dirigido a los linfocitos B.
研究者
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