ChiCTR2300076500已完成4 期
多中心、随机、阳性对照、开放性冬凌草滴丸治疗急性咽炎、急性扁桃体炎所致的咽喉肿痛的疗效和安全性
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 河南百年康鑫药业有限公司
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 治疗后受试者咽部疼痛的改善率、消失率
研究概览
简要总结
评价冬凌草滴丸治疗急性咽炎、急性扁桃体炎所致的咽部疼痛改善率及消失率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 19 至 78（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.符合急性非化脓性咽炎和 / 或急性非化脓性扁桃体炎西医诊断标准，且咽部疼痛 VAS 评分≥4 分；
- •3.符合中医热毒证的诊断标准，中医热毒证参考《中药新药临床研究指导原则》制定；
- •4.签署进入研究知情同意书。
排除标准
- •1.对研究用药物成分过敏者；
- •2.合并患急性肺炎、支气管炎的患者；
- •3.已知患麻疹、猩红热、流感及粒细胞缺乏症、传染性单核细胞增多症、白血病等疾病，合并咽部症状或炎症；
- •4.合并有心脑血管、肝、肾、内分泌和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者；肝肾功能异常且有临床意义者；
- •5.妊娠期或准备妊娠妇女（要求终止妊娠者除外），哺乳期妇女；
- •6.合并其他需服用与试验药物功能主治类似药物治疗的疾病；
- •有证据的其他部位细菌感染者或合并其他需要使用抗菌药物的疾病；
- •8.受试者 1 周内服用过抗菌消炎类药物或与试验药物功能主治类似药物者；
- •9.3 个月内参加过药物临床试验的患者；
- •10.受试者不愿意参加试验或不配合治疗无法完成访视者。
研究组 & 干预措施
试验组：冬凌草滴丸
对照组：银黄片
结局指标
主要结局
治疗后受试者咽部疼痛的改善率、消失率
次要结局
- 治疗后受试者咽部充血、咽部滤泡、扁桃体肿大、声音嘶哑的改善率、消失率
- 分层分析不同病因（急性咽炎、急性扁桃体）导致的咽喉肿痛、声音嘶哑的有效性
- 根据各个症状病程分析治疗相应症状的改善率及消失率
- 评价急性咽炎、急性扁桃体炎治疗后其他伴随症状 / 体征（如食欲不振、发热）的改善率及消失率
- 任何不良事件 / 反应发生率
- 严重不良事件
- 实验室检查异常有临床意义的指标
研究者
研究点 (3)
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