ChiCTR2400093957尚未招募早期 1 期
剖宫产后早接触对新生儿肠道菌群的影响
中国疾病预防控制中心妇幼保健中心母婴营养与健康研究项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年12月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 微生物菌群多样性
研究概览
简要总结
1.分析剖宫产术后分娩新生儿完成母婴早接触后其咽部以及肠道菌群多样性、丰富度，探讨剖宫产，母婴早接触对新生儿肠道菌群正常建立的促进作用； 2.检测剖宫产术后母婴早接触新生儿生后不同时期粪便中细菌代谢产物短链脂肪酸的差异表达； 3.挖掘早接触的菌群、代谢指标、生理指标的内在联系以及各生态位菌群代谢基因的功能差异，探究新生儿的获益的可能机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 由于干预方式本身的特点，未能对干预实施者和研究对象实施盲法，但数据资料统计分析时确保研究对象、干预实施者、资料收集者分离。
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.足月剖腹产术后新生儿，胎龄>=37 周，＜42 周
- •3.生后母婴同室，全肠内喂养
排除标准
- •1.新生儿使用抗生素或因出生窒息、其他疾病等需要留观治以及或转入新生儿病房者；
- •2.母亲孕期有饮酒、吸烟、非法药物使用史或产前发热、胎膜早破＞18h、绒毛膜羊膜炎等感染征象者；
- •3.分娩前 1 个月以内曾服用益生菌制剂；
- •4.重要临床数据不全；
- •5.监护人中途退出，或者拒绝合作者。
研究组 & 干预措施
干预组
对照组
结局指标
主要结局
微生物菌群多样性
微生物群丰富度
各分类水平菌群丰度和分化的影响
次要结局
- 肠道微生态代谢基因差异以及肠道短链脂肪酸差异表达
- 开奶时间、纯母乳喂养率、以及低血糖、低体温等症
- 随访呼吸道、消化道感染、记录观察湿疹、消化不良、牛奶蛋白过敏等情况
- 生理指标的内在联系以及各生态位菌群表达、代谢基因的功能差异
研究者
研究点 (1)
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