ChiCTR2000029238尚未招募早期 1 期
快速康复背景下全膝关节置换术后患者理想抗凝方案的探索
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2020年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 患者血红蛋白下降值
研究概览
简要总结
在实践快速康复外科的背景下，比较利伐沙班、阿司匹林和不使用化学药物对全膝关节置换术后失血和血栓形成的影响
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究采用双盲。患者和观察者对分组情况不知情。
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）拟行单侧初次全膝关节置换术的膝关节骨关节炎患者；
- •（2）年龄为 50~80 岁，性别不限；
- •（3）知情研究获益及风险并同意者；
排除标准
- •（1）三个月内接受其他手术或使用抗凝药物患者；
- •（2）有至少某一血栓形成危险因素：既往 DVT，PE，心肌梗死（MI），中风（CVA），短暂性脑梗死（TIA）史，冠状动脉支架置入介入，冠状动脉介入搭桥桥，血液高凝状态等）；
- •（3）术后 6 小时内无法下地站立的患者；
- •（4）术前存在 VTE 的患者；
- •（5）智力精神障碍无法配合试验，不能完成知情同意者（智力障碍，痴呆）；
研究组 & 干预措施
A
术后给予利伐沙班 10mg，每天一次
B
术后阿司匹林 100mg 每天一次
C
不使用抗凝药物
结局指标
主要结局
患者血红蛋白下降值
时间窗: 术后第 1 和第 3 天
DVT 发生率
时间窗: 术后 3 天、14 天
次要结局
- 总失血量(术后第 1 和第 3 天)
- D 二聚体(术后第 1 和第 3 天)
- 瘀斑发生率(术后 7 天和 14 天)
- 症状性肺栓塞等不良事件(术后 30 天内)
研究者
研究点 (1)
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