ChiCTR2000038587尚未招募早期 1 期
探究卡瑞利珠单抗联合 AG 方案治疗局晚期胰腺癌有效性及安全性的前瞻性、单中心临床研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2020年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总生存期
研究概览
简要总结
探究卡瑞利珠单抗联合 AG 方案治疗局晚期胰腺癌有效性及安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，配合随访；
- •2.年龄 18-75 岁，性别不限；
- •3.经过影像学检查、组织和 / 或细胞学检查确诊的胰腺导管腺癌患者；
- •5.初步评估明确的不可切除肿瘤；
- •6.根据 RECIST 1.1 标准，至少有一个可测量病灶；
- •7.ECOG 全身状态评分为 0～1；
- •8.器官功能基本正常；
- •9.从计划首次给药时间起，预期寿命 ≥ 3 个月；
- •10.育龄妇女须在入组前 7 天内行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意整个研究期间采取有效避孕措施
- •11.提供组织样本进行生物标志物（如 PD-L1）分析。
排除标准
- •1.存在远处转移的患者；
- •2.具有影响口服药物的因素;
- •3.已知对研究中的任何药物存在过敏者；
- •4 周内参加过其他药物临床试验；
- •5.接种过抗肿瘤疫苗者或研究药物首次给药前 4 周内曾接种过活疫苗；
- •2 周内接受化学疗法，放射疗法和分子靶疗法的病史；
- •7.患者既往接受过抗 PD-1、抗 PD-L1 抗体或抗 CTLA-4 抗体治疗；
- •8.妊娠期或哺乳期妇女；
- •9 经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素。
研究组 & 干预措施
实验组
药物
结局指标
主要结局
总生存期
R0 切除率
客观缓解率
疾病控制率
安全性
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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