CTR20231784进行中（未招募）2 期
一项评价两个不同剂量奥布替尼治疗套细胞淋巴瘤的随机、开放标签、多中心、II 期临床试验
未提供20 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2023年6月14日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- 客观缓解率（ORR），由研究者根据非霍奇金淋巴瘤 2014 Lugano 标准进行评价。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价奥布替尼 150mg 每日一次（QD）对比 50mg 每日两次（BID）治疗套细胞淋巴瘤的有效性
研究设计
- 研究类型
- 有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 85岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •≥ 18 岁（含界值）的男性和女性受试者。
- •经组织病理学确诊的套细胞淋巴瘤（MCL）。
- •既往未接受过标准系统性治疗的受试者和既往接受过标准系统性治疗的复发 / 难治性受试者。
- •ECOG 体能评分 0-2 分。
- •预期生存时间 ≥ 4 个月。
- •肝、肾、心脏功能基本正常的受试者。
- •受试者自愿签署书面 ICF。
- •有生育潜力的女性受试者首次给药前 7 天内血清妊娠试验呈阴性。
- •有生育潜力的女性受试者或男性受试者及其伴侣必须同意从签署 ICF 开始直至使用最后一剂研究药物后至少 6 个月内采取有效的避孕措施。
排除标准
- •既往接受过 BTK 抑制剂充分治疗。
- •有严重过敏性疾病史，有严重药物过敏史。
- •在首次使用试验用药品前 100 天内接受过自体干细胞移植，或异基因干细胞移植，或嵌合抗原受体 T 细胞（CAR-T）治疗的受试者。
- •在首次使用试验用药品前 21 天内，接受过其他临床试验药物或抗肿瘤治疗（例如化疗、放疗、免疫治疗，抗肿瘤疫苗等）。
- •在首次使用试验用药品前 14 天内使用过减毒活疫苗的受试者。
- •末次使用强效 CYP3A 抑制剂或强效 CYP3A 诱导剂（含食物、西药、中药）距离首次试验用药时间不足 2 周（或不足 5 个半衰期，以时间较长者为准），或者计划参与本研究期间同时服用强效 CYP3A 抑制作用或强效 CYP3A 诱导作用的药物或食物。
- •在首次使用试验用药品前 28 天内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）的受试者。
- •已知淋巴瘤累及中枢神经系统（CNS）的受试者。
- •既往或伴有 CNS 疾病的受试者。
- •筛选前 2 年内有其他活动性恶性疾病病史。
- •存在活动性控制不佳的全身性细菌、病毒、真菌（指甲真菌感染除外）或寄生虫感染的受试者。
- •提示存在活动性乙型或丙型肝炎病毒感染的以下血清学状态：
- •a) 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性。
- •b) 丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性。
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性的受试者。
- •有严重的心血管疾病史的受试者。
- •目前或曾患有严重间质性肺病的受试者。
- •患有具有临床意义的活动性吸收不良综合征或其他影响研究药物胃肠道吸收的病症。
- •既往抗癌治疗毒性在开始研究治疗时仍 ≥ 2 级（依据 CTCAE V5.0）。
- •已知有酗酒或药物滥用史者。
- •精神障碍者或依从性差的受试者。
- •妊娠期或哺乳期女性受试者。
- •研究者认为其他不适合参加本试验的情况。
结局指标
主要结局
客观缓解率（ORR），由研究者根据非霍奇金淋巴瘤 2014 Lugano 标准进行评价。
时间窗: 临床试验期间
次要结局
- 研究者评估的完全缓解率（CRR），无进展生存期（PFS），至缓解时间（TTR），缓解持续时间（DOR）和总生存期（OS）。(临床试验期间)
- 根据 CTCAE V5.0 评价标准判断的不良事件及严重不良事件，生命体征、心电图（ECG）和临床实验室结果相对于基线的变化。(临床试验期间)
- 药代动力学（PK）指标，稳态 PK 参数(临床试验期间)
研究者
芦爱匣
北京诺诚健华医药科技有限公司
研究点 (20)
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