ChiCTR-OPC-17013522暂停或中断4 期
腹腔热灌注化疗联合阿帕替尼治疗晚期腹膜腔种植肿瘤的开放性、单臂对照性临床研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2017年11月27日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 暂停或中断
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
初步评价腹腔热灌注化疗联合阿帕替尼治疗晚期腹膜腔种植肿瘤的疗效与安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.经影像学检查（CT 或 MRI）证实为晚期腹膜腔种植肿瘤的患者（包括但不限于胃癌、肠癌、卵巢癌等腹腔、盆腔肿瘤复发或腹膜腔转移的患者），且最近一次治疗时间间隔≥3 个月；
- •2.既往标准化疗方案失败，目前不能耐受标准化疗方案或无标准化疗方案可用的患者；
- •3.可接受分子靶向治疗和 / 或化疗的患者；
- •4.年龄：≥18 岁，性别不限；
- •5.ECOG PS：0-2 分；
- •6.预计生存期≥12 周；
- •7.在研究治疗给药前 7 天内，患者需接受骨髓造血功能和肝肾功能检查，并满足以下指标：
- •血红蛋白≥9.0 g/dL
- •中性白细胞计数绝对值（ANC）≥1.5×109/L
- •白细胞（WBC）>3×109/L
- •血小板计数 ≥100×109/L
- •总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）
- •AST （SGOT）/ALT （SGPT） ≤ 2.5×正常值上限，除非存在肝脏转移病灶。有肝脏转移病灶时，上述值必须≤ 5× ULN
- •血清肌酐≤ 1.5×ULN
- •8.育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施，或在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕；
- •9.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •1.各种原因所致腹腔内广泛粘连患者；
- •2.吻合口存在水肿、缺血、张力等愈合不良因素患者；
- •4.患有下列心血管疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期≥470 ms）；按 NYHA 标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者；
- •5.使用两种降压药联合治疗仍无法控制的高血压（收缩压≥140 mmHg 或者舒张压≥90 mmHg）；
- •6.凝血功能异常（PT>16 s、APTT>43 s、TT>21 s、Fbg< 2 g/L），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；
- •7.入组前 12 个月内发生的动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等；
- •8.入组前的 6 个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿；
- •9.入组前 3 个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡、基线期大便潜血++及以上，或患有脉管炎等；
- •10.入组前 4 周内接受过重大外科手术或出现重度创伤性损伤、骨折或溃疡；
- •11.具有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等；
- •12.尿常规提示尿蛋白≥ ++，或证实 24 小时尿蛋白量≥1.0g;
- •13.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的；
- •14.入组前 4 周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验的；
- •15.怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者；
- •16.研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
阿帕替尼联合腹腔热灌注化疗
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 生活质量评估
- 总生存时间
- 疾病控制率
研究者
研究点 (1)
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