ChiCTR-IIR-17011565进行中（未招募）3 期
腹腔镜直肠癌保肛手术经自然通道对比经腹壁取标本的前瞻性、多中心、随机对照研究
无。1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2017年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 五年总生存率
研究概览
简要总结
比较经自然通道取出标本与经腹壁取出标本腹腔镜直肠癌保肛手术的长期、短期临床疗效，为其临床应用提供高级别循证医学证据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.根据 NCCN 直肠癌诊疗指南，临床试验开始前未进行任何抗肿瘤治疗（cT1-2N0M0）或已进行标准的新辅助放化疗（cT3-4 或任何 T，N1-2）
- •2.年龄在 18-80 岁
- •3.电子结肠镜检查，病理确诊为直肠腺癌
- •4.肿瘤位置：距离齿状线 2cm－18cm
- •5.术前 MRI 评估：直肠局部 T1-3，直肠系膜 N0-N1，可行标准 TME＋保肛手术的患者（AJCC 2010 年第七版）
- •6.骨髓储备功能良好，血常规符合以下条件：白细胞计数 ≥ 3.5×109/L，中性粒细胞 ≥ 1.5×109/L，血小板计数 ≥ 100×109/L，血红蛋白 ≥ 70 g/L
- •7.脏器功能良好，生化检查符合以下条件：ALT ≤ 2.5×正常值上限（ULN），AST ≤ 2.5×ULN，血清总胆红素 ≤ 1.5×ULN，血肌酐 ≤ 1.5×ULN
- •8.功能状态：0-2 分（ECOG）
- •9.影像学评估肿瘤直径不大于 5cm
- •10.BMI≤28kg/m2
- •11.自愿签署知情同意书
排除标准
- •5 年内有其他恶性肿瘤病史
- •多发性结直肠癌或者同时合并其他恶性肿瘤
- •术前评估发现存在任何远处转移（M1）的情况
- •4.术前影像学评估：侧方淋巴结、腹主动脉周围淋巴结转移
- •5.直肠癌术前合并肠梗阻、有结直肠手术史
- •6.直肠癌侵犯齿状线或者肛提肌
- •7.同时具有严重或未控制的内科疾患（包括肝功能不全、肾功能衰竭、严重糖尿病，肺功能衰竭等）
- •8.需要长期服用激素或免疫抑制剂的患者
- •9.严重的或不能控制的精神疾病患者
- •10.滥用药物以及医学、心理学或社会条件可能干扰患者参与研究或对研究结果的评估有影响
- •11.任何不稳定的状况或可能危及患者安全性以及依从性的情况
- •12.正接受其他临床试验的抗癌药物治疗
研究组 & 干预措施
对照组
NOSE 组
结局指标
主要结局
五年总生存率
次要结局
- 五年无病生存率
- 三年总生存率
- 三年无病生存率
- 肿瘤复发率
- 手术时间
- 术后疼痛评分
- 术后排气时间
- 术后并发症
- 生活质量评分
- 切口疝发生率
研究者
研究点 (1)
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