ChiCTR2000035711进行中（未招募）早期 1 期
益生菌发酵乳缓解便秘临床研究
内蒙古自治区科技重大专项课题（ZDZX2018018）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 480 人开始时间: 2020年7月22日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 排便参数
研究概览
简要总结
通过采集血液和粪便样品，结合调查问卷，综合评估益生菌发酵乳产品对便秘症状缓解的情况，同时监测部分免疫、炎症因子、血糖、血脂代谢相关指标和肠道微生物指标，从多组学多多角度探讨益生菌发酵乳产品对便秘患者肠道菌群的影响，以期建立益生菌发酵乳、肠道菌群与便秘的相关性，并探究益生菌缓解便秘机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •A. 年龄>1 岁，男女不限；
- •B. 将排便出现下面两项症状纳入研究对象：
- •a 排便费力(至少每 4 次排便中有一次)；
- •b 排便为干块状或硬便 (排便粪便类型为布里斯托大便分类第一型或第二型，且至少每 4 次排便中有一次)；
- •c 有排便不尽感(至少每 4 次排便中有一次)；
- •d 有肛门直肠梗阻或阻塞感(至少每 4 次排便中有一次)；
- •e 需要用手操作（如手指辅助排便、盆底支撑排便）以促进排便(至少每 4 次排便中有一次)；
- •f 排便少于每周 3 次。
排除标准
- •A.器质性便秘、神经性便秘和顽固性便秘;
- •B.试验前一个月内食用过抗生素；
- •D.拒绝签署知情同意书。
研究组 & 干预措施
对照组
安慰剂
试验组
益生菌
结局指标
主要结局
排便参数
次要结局
- 粪便代谢物
- 血液代谢物
- 粪便微生物
- 血液细胞因子
研究者
研究点 (1)
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