EUCTR2009-014986-22-ES进行中（未招募）1 期
Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar los efectos de la taspoglutida (RO5073031) sobre los resultados cardiovasculares en sujetos con diabetes de tipo 2 mal controlada y enfermedad cardiovascular documentada. A randomized double blind, placebo-controlled clinical trial to assess the effects of taspoglutide (RO5073031) on cardiovascular outcomes in subjects with inadequately controlled type 2 diabetes and established cardiovascular disease - EMERGE 8
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 2,000
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Criterios de inclusión
- •1.Ambos sexos y edad > 18 años en el momento de la selección. Las mujeres en edad fértil deberán utilizar dos anticonceptivos aprobados durante todo el estudio.
- •2.Diabetes de tipo 2 (DM2) conocida o de diagnóstico reciente, según los criterios de diagnóstico de 1997 de la American Diabetes Association.*
- •*Glucosa plasmática en ayunas (GPA) mayor o igual a 126 mg/dl, o hiperglucemia sintomática y glucosa ocasional mayor o igual a 200 mg/dl O BIEN glucosa plasmática a las 2 mayor o igual a 200 mg/dl tras la ingestión por vía oral de 75 g de glucosa.
- •El tratamiento antidiabético podrá consistir solamente en una dieta especial o en una pauta de hipoglucemiantes autorizados, salvo los citados en los criterios de exclusión 11 y 12, siempre según la norma asistencial local.
- •3.HbA1c mayor o igual al 6,5% y menor o igual al 10% en la selección.
- •4.Índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 23 kg/m2 en la selección.
- •5.Enfermedad cardiovascular (CV) documentada de evolución previa a la selección de 1 mes o ás y estable a juicio del investigador, en función de la presencia de al menos uno de los trastornos siguientes:
- •Enfermedad coronaria documentada:
- •?Infarto de miocardio.
- •?Antecedentes de revascularización coronaria (intervenciones coronarias percutáneas, injerto de derivación de arterias coronarias o bypass).
- •?Angina de pecho documentada con signos electrocardiográficos de isquemia en reposo o en la ergometría, o documentación de isquemia a partir de resultados positivos en pruebas de esfuerzo con diagnóstico por imagen.
- •?Angiografía o TAC (como TAC multidetector o angioTAC) que revele signos de estrechamiento mayor o igual al 70% de una arteria coronaria o mayor o igual al 50% de dos o más arterias coronarias.
- •Enfermedad cerebrovascular documentada:
- •?Antecedentes de ictus (el AIT no corresponde a este criterio de inclusión).
- •?Signos angiográficos de un estrechamiento de al menos el 75% de una o más arterias carótidas.
- •?Antecedentes de revascularización arterial.
- •Arteriopatía periférica sintomática documentada:
- •?Claudicación intermitente actual e índice tobillo-brazo menor o igual a 0,85 y/o arteriopatía periférica documentada.
- •?Antecedentes de claudicación intermitente e intervención (bypass periférico, angioplastia).
- •6.Capacidad y voluntad de otorgar el consentimiento informado por escrito y de cumplir los requisitos del estudio.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1.En el caso de las mujeres: embarazo, lactancia materna o intención de concebir durante el período del estudio.
- •2.Diagnóstico o antecedentes de:
- •a.Diabetes mellitus de tipo 1, diabetes provocada por lesiones pancreáticas o formas secundarias de diabetes, p. ej. acromegalia y síndrome de Cushing.
- •b.Complicaciones metabólicas agudas de la diabetes, como cetoacidosis o coma hiperosmolar en los últimos 6 meses.
- •c.Hipoglucemia grave (entendida como la que requiere la ayuda de otra persona) en el mes anterior a la selección.
- •3.Enfermedad gastrointestinal (GI) de relevancia clínica que se considere capaz de limitar la tolerabilidad de la taspoglutida, como enfermedad inflamatoria intestinal, celiaquía, gastroparesia diabética o colelitiasis.
- •4.Antecedentes de cirugía bariátrica (como bypass gástrico o antrectomía), resección del intestino grueso o delgado o implante laparoscópico de anilla gástrica ajustable, o intención de someterse a una intervención de este tipo durante el período del estudio.
- •5.Antecedentes de pancreatitis crónica o aguda.
- •6.Antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides.
- •7.Programación de intervención cardíaca o revascularización arterial (carótida, coronaria o periférica).
- •8.Insuficiencia cardíaca actual de clase IV según la NYHA o miocardiopatía pos-trasplante.
- •9.Diagnóstico y/o tratamiento contra una neoplasia maligna (excepto carcinoma basocelular de la piel, carcinoma in situ del cuello uterino o carcinoma in situ de próstata) en los últimos 5 años.
- •10.Cualquier dolencia o trastorno intercurrentes que, a juicio del investigador, vayan a:
- •socavar la capacidad del sujeto de finalizar todo el período del estudio o de participar en todas las actividades del mismo;
- •o precisar la administración durante el estudio de un tratamiento que distorsione la interpretación de las variables de eficacia y seguridad.
- •11.Tratamiento actual o intolerancia conocida a la exenatida o los análogos de la exendina-4, el GLP-1 o análogos del GLP 1.
- •12.Tratamiento actual con insulina o análogos de la insulina.
- •13.Tratamiento con corticoesteroides sistémicos (por vía oral o parenteral) durante más de 7 días consecutivos en las 12 semanas anteriores a la selección.
- •14.Tratamiento con cualquier fármaco en fase de investigación en los 30 días anteriores a la selección o 5 semividas del fármaco (lo que resulte más largo), a menos que las autoridades sanitarias competentes dicten un período más prolongado.
- •15.Cualquiera de las alteraciones analíticas siguientes en la selección:
- •a)ALT o AST > 3 veces el límite superior de la normalidad.
- •b)Triglicéridos en ayunas > 5,6 mmol/l (> 500 mg/dl).
- •16.Índice de filtración glomerular (IFG) < 30 ml/min./1,73 m2 según la ecuación del estudio MDRD (Modification of Diet in Renal Disease): IFG (ml/min./1,73 m2) = 186 × (CrS)-1,154 × (edad)-0,203 × (0,742 si es mujer) × (1,212 si es de raza negra) (Consúltese el siguiente calculador del IFG en internet: http://www.nkdep.nih.gov/professionals/gfr_calculators/orig_con.htm)
- •17.Presión arterial sistólica (PAS) mayor o igual a 180 mmHg o presión arterial diastólica (PAD) mayor o igual a 110 mmHg en la selección.
- •18.Pacientes que susciten escasa confianza o que el investigador no considere aptos para el estudio.
- •19.Antecedentes de adicción a sustancias activas (incluido el alcohol) en los últimos 2 años.
研究者
相似试验
招募中
不适用
Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de comparación de ciclosporina y esteroides con y sin Myfortic® como tratamiento de la enfermedad injerto contra huésped crónica extensa - Myfortic - GvHDPacientes diagnosticados de novo (primer episodio) de enfermedad injerto contra huésped crónica extensa (EICHc) post trasplante alogénico para cualquier diagnóstico primarioMedDRA version: 7Level: LLTClassification code 10018651EUCTR2005-006178-86-ESEuropean group for Blood and Marrow Transplantation400
进行中（未招募）
不适用
Steroids In caRdiac Surgery Trialadult patients with coronary artery disease and/or valvular diseaserequiring cardiac surgery with the use of cardiopulmonary bypass.EUCTR2010-023093-39-ESInstitut de Recerca Hospital Sant Pau7,500
进行中（未招募）
不适用
Ensayo clínico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de la eficacia de Anapsos® en la reducción del empleo de corticosteroides tópicos en el tratamiento de la dermatitis atópica moderada en pacientes de 2 a 17 años de edad - ASAC-ANADA-1-08EUCTR2008-006422-33-ESEspecialidades Farmacéuticas Centrum, S.A
进行中（未招募）
1 期
Ensayo clínico controlado, doble ciego y aleatorizado de BAY 59-7939 en la prevención del tromboembolismo venoso en sujetos con cirugía electiva de sustitución total de rodilla. Estudio RECORD 3 RECORD 3 Study: REgulation of Coagulation in ORthopedic Surgery to Prevent DVT and PE; controlled, double-blind, randomized study of BAY 59-7939 in the prevention of VTE in subjects undergoing elective total knee replacement - RECORD 3EUCTR2005-004620-40-ESBayer HealthCare AG
进行中（未招募）
1 期
Ensayo clínico controlado, doble ciego y aleatorizado de BAY 59-7939 en la prevención del tromboembolismo venoso en pacientes con cirugía electiva de sustitución total de cadera. Estudio RECORD 1 RECORD 1 Study: REgulation of Coagulation in ORthopedic Surgery to prevent DVT and PE, controlled, double-blind, randomized study of BAY 59-7939 in the extended prevention of VTE in patients undergoing elective total hip replacement - RECORD 1EUCTR2005-004351-35-ESBayer HealthCare AG