EUCTR2005-006178-86-ES招募中不适用
Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de comparación de ciclosporina y esteroides con y sin Myfortic® como tratamiento de la enfermedad injerto contra huésped crónica extensa - Myfortic - GvHD
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 400
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1) Edad: 18 – 60 años
- •2) Presentar cualquier diagnóstico primario que requiera tratamiento con trasplante de progenitores hematopoyéticos (TPH)
- •3) Haber recibido un único trasplante hematopoyético alogénico (médula ósea o células hematopoyéticas de sangre periférica o sangre de cordón umbilical) un mínimo de 80 días antes de la inclusión en el estudio
- •4) Haber recibido el trasplante de un donante emparentado o no emparentado con el receptor
- •5) Estar bajo régimen de acondicionamiento mieloablativo (MA) o no mieloablativo (NMA)
- •6) Estar sufriendo un primer episodio de EICH crónica extensa sin que sea una enfermedad recurrente.
- •7) Haber sido diagnosticado con EICH crónica de acuerdo con el sistema de diagnóstico y clasificación del NIH
- •8 Estar recibiendo un régimen estándar de tratamiento profiláctico contra la EICH aguda: CsA sola, CsA más metotrexato o CsA+MMF para regímenes NMA, o trasplante con depleción de linfocitos T
- •9) Prueba de embarazo negativa en mujeres en edad reproductiva – ver sección 5.4
- •10) El paciente debe dar su consentimiento informado por escrito antes de su aleatorización e inclusión en el estudio.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) no
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1) Tener menos de 18 años o más de 60
- •2) Estar siguiendo un tratamiento profiláctico de la EICH consistente en tacrolimus y metotrexato
- •3) Tener EICH aguda de inicio tardío tras regímenes NMA o ILD
- •4) Haber recibido un segundo trasplante hematopoyético alogénico
- •5) No estar sufriendo el primer episodio de EICH crónica que ha necesitado de terapia inmunosupresora sistémica
- •6) Padecer EICH crónica limitada (criterios de Seattle)
- •7) Haber recibido tratamiento con MMF contra la EICH en las últimas 4 semanas
- •8) Neutropenia
- •9) Padecer una infección general incontrolada que pueda estar asociada con un mayor riesgo de muerte del paciente en la semana siguiente a la aleatorización
- •10) Presentar problemas médicos o psicosociales importantes, o una enfermedad inestable.
- •11) Mujeres embarazadas o lactantes
- •12) La paciente, o la pareja femenina del paciente varón, no está utilizando métodos anticonceptivos como se describe en la sección 5.4 del protocolo
- •13) Hipersensibilidad conocida al ácido micofenólico
- •14) No estar participando simultáneamente en otros ensayos de tratamiento contra la EICH crónica
研究者
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