Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de comparación de ciclosporina y esteroides con y sin Myfortic® como tratamiento de la enfermedad injerto contra huésped crónica extensa - Myfortic - GvHD
- Conditions
- Pacientes diagnosticados de novo (primer episodio) de enfermedad injerto contra huésped crónica extensa (EICHc) post trasplante alogénico para cualquier diagnóstico primarioMedDRA version: 7Level: LLTClassification code 10018651
- Registration Number
- EUCTR2005-006178-86-ES
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- Authorised-recruitment may be ongoing or finished
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 400
1) Edad: 18 – 60 años
2) Presentar cualquier diagnóstico primario que requiera tratamiento con trasplante de progenitores hematopoyéticos (TPH)
3) Haber recibido un único trasplante hematopoyético alogénico (médula ósea o células hematopoyéticas de sangre periférica o sangre de cordón umbilical) un mínimo de 80 días antes de la inclusión en el estudio
4) Haber recibido el trasplante de un donante emparentado o no emparentado con el receptor
5) Estar bajo régimen de acondicionamiento mieloablativo (MA) o no mieloablativo (NMA)
6) Estar sufriendo un primer episodio de EICH crónica extensa sin que sea una enfermedad recurrente.
7) Haber sido diagnosticado con EICH crónica de acuerdo con el sistema de diagnóstico y clasificación del NIH
8 Estar recibiendo un régimen estándar de tratamiento profiláctico contra la EICH aguda: CsA sola, CsA más metotrexato o CsA+MMF para regímenes NMA, o trasplante con depleción de linfocitos T
9) Prueba de embarazo negativa en mujeres en edad reproductiva – ver sección 5.4
10) El paciente debe dar su consentimiento informado por escrito antes de su aleatorización e inclusión en el estudio.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1) Tener menos de 18 años o más de 60
2) Estar siguiendo un tratamiento profiláctico de la EICH consistente en tacrolimus y metotrexato
3) Tener EICH aguda de inicio tardío tras regímenes NMA o ILD
4) Haber recibido un segundo trasplante hematopoyético alogénico
5) No estar sufriendo el primer episodio de EICH crónica que ha necesitado de terapia inmunosupresora sistémica
6) Padecer EICH crónica limitada (criterios de Seattle)
7) Haber recibido tratamiento con MMF contra la EICH en las últimas 4 semanas
8) Neutropenia
9) Padecer una infección general incontrolada que pueda estar asociada con un mayor riesgo de muerte del paciente en la semana siguiente a la aleatorización
10) Presentar problemas médicos o psicosociales importantes, o una enfermedad inestable.
11) Mujeres embarazadas o lactantes
12) La paciente, o la pareja femenina del paciente varón, no está utilizando métodos anticonceptivos como se describe en la sección 5.4 del protocolo
13) Hipersensibilidad conocida al ácido micofenólico
14) No estar participando simultáneamente en otros ensayos de tratamiento contra la EICH crónica
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method