Ensayo clínico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de la eficacia de Anapsos® en la reducción del empleo de corticosteroides tópicos en el tratamiento de la dermatitis atópica moderada en pacientes de 2 a 17 años de edad - ASAC-ANADA-1-08

• Conditions: Pacientes diagnosticados de dermatitis atópica según los criterios de Hanifin y Rajka, con índice SCORAD de 20 a 40, ambos inclusive, que utilicen o en quienes se indique el empleo de corticosteroides tópicos para el tratamiento de los brotes de dermatitis atópica.; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10012438Term: Dermatitis atopic

• Registration Number: EUCTR2008-006422-33-ES
• Lead Sponsor: Especialidades Farmacéuticas Centrum, S.A

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Study Start: 2009-05-27
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

·Pacientes de 2 a 17 años de edad, ambos inclusive.
·Pacientes diagnosticados de dermatitis atópica según los criterios de Hanifin y Rajka (Anexo III).
·Pacientes con índice SCORAD de 20 a 40, ambos inclusive (Anexo IV).
·Pacientes que utilicen o en quienes se indique el empleo de corticosteroides tópicos para el tratamiento de los brotes de dermatitis atópica.
·Pacientes cuyos padres o representante legal firmen el consentimiento informado.
·Cuando el menor tenga 12 o más años, deberá prestar además su consentimiento para participar en el ensayo.
Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) no
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

·Embarazo.
·Lactancia.
·Mujeres en edad fértil que no se comprometan a utilizar algún método anticonceptivo eficaz, a juicio del investigador, si mantiene una vida sexual activa o la inicia durante el ensayo.
·Pacientes en tratamiento con fototerapia para la dermatitis atópica.
·Pacientes en tratamiento con corticosteroides sistémicos en los 2 meses previos.
·Pacientes en tratamiento con inmunosupresores o citostáticos en los 2 meses previos.
·Pacientes que hayan recibido tratamiento con Anapsos® en los dos meses previos.
·Pacientes que hayan sido tratados con antibióticos sistémicos en los cuatro días previos.
·Pacientes con fiebre (temperatura > 37.5º C axilar o equivalente).
·Pacientes con enfermedades alérgicas graves.
·Pacientes con patologías relacionadas con procesos de inmunodeficiencia o cáncer.
·Pacientes con otras patologías dermatológicas que puedan dificultar la evaluación de la dermatitis atópica o precisen el empleo continuado de corticosteroides tópicos.
·Pacientes en los que esté contraindicado cualquiera de los medicamentos en estudio según lo establecido en sus fichas técnicas.
·Pacientes que hayan participado en estudios de investigación con fármacos en los 3 meses previos.
·Alergia conocida a parabenes.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified