ChiCTR2500103620尚未招募早期 1 期
布比卡因脂质体与布比卡因持续输注用于骶旁筋膜间隙对全膝关节置换术后镇痛效果的对比：一项单中心非劣效性研究
福建省立医院科研基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 96 人开始时间: 2024年12月18日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 96
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疼痛评分
研究概览
简要总结
本研究旨在探究全膝关节置换术后的新型镇痛手段，以拟进行全膝关节置换患者为对象，在骶旁筋膜间隙输注布比卡因脂质体或持续输注布比卡因为全膝关节置换术患者术后镇痛提供支持。以探究布比卡因脂质体的镇痛效应是否非劣效于置管后持续输注，并以此探讨两种方式的镇痛质量、镇痛时效、安全性、可靠性及患者满意度。致力于提升患者术后生活质量和改善预后，促进早期康复。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.需进行单侧全膝关节置换术；
- •2.年龄 18-80 岁；
- •3.ASA I-II 级；
- •4.BMI 为 18-30kg/m^2；
- •5.自愿并签署知情同意书；
- •6.能独立行走至少 20 米；
- •7.坐骨神经分布区域上感觉功能正常。
排除标准
- •1.拒绝签署知情同意书者；
- •4.无法使用或理解患者自控镇痛(PCA)装置；
- •5.神经阻滞穿刺部位感染；
- •6.超声下无法辨别解剖结构或无法明确体表定位点
- •10.重要器官功能障碍;
- •11.怀疑困难气道的患者。
研究组 & 干预措施
持续输注组
骶旁筋膜间隙置管完成后通过导管给予首剂量 20ml 0.5%布比卡因，术后 6ml/h 的速度输注 0.125%的布比卡因。
布比卡因脂质体组
骶旁筋膜间隙使用 20ml 266mg 的布比卡因脂质体
结局指标
主要结局
疼痛评分
次要结局
- 阿片类药物消耗量
- 补救性镇痛时间和次数
- 镇痛满意度
- 阻滞起效时间
- 感觉阻滞持续时间
- 运功阻滞持续时间
- 阻滞操作时长
- 围术期生命体征
- 不良反应
- 镇静评分
- 住院时间
- 康复指标
研究者
研究点 (1)
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