ChiCTR2000033955尚未招募早期 1 期
益生菌对于直肠癌新辅助治疗的病人不良反应、免疫功能及治疗效果的影响
山东省医药卫生科技项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2020年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 直肠癌临床分期
研究概览
简要总结
多个基础研究发现口服补充肠道益生菌能够降低直肠癌放化疗带来的肠道副作用，同时益生菌能通过多种途径发挥抗肿瘤作用，增强放化疗的效果，改善直肠癌病人预后。然而其治疗机制尚未完全明确，且缺乏进一步的临床证据，需要进一步的研究来证实。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、肠镜及病理确诊为直肠癌，经超声内镜和 MRI 评估术前临床分期，满足新辅助化疗指征的病人；
- •2、初诊病人，既往未接受过抗肿瘤治疗；
- •3、取得病人或其监护人的同意，并签订实验的知情同意书。
排除标准
- •1、心肺功能欠佳、合并其他疾病不能耐受化疗；
- •2、长期应用抗生素或是存在肠道疾病导致肠道菌群失衡；
- •3、病人或其监护人不同意术前新辅助化疗或是实验。
研究组 & 干预措施
益生菌组
新辅助治疗期间配合口服益生菌
对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
直肠癌临床分期
次要结局
- 不良反应
- 免疫功能
研究者
研究点 (1)
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