ChiCTR2400088930尚未招募早期 1 期
多靶点刺激治疗难治性抑郁症联合研发及推广应用
北京市科技计划项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 有效：HAMD-17 总分较基线减少≥50%
研究概览
简要总结
验证个体化 rTMS 精准治疗组和常规 rTMS 治疗组的疗效，并探索疗效指标与基线特征的关联性，构建疗效预测模型。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 随机对照双盲，对研究者和患者采用盲法
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 18 周岁（含）至 65 周岁（含）的门诊或住院患者，男性或女性；（2）符合 DSM-5 重性抑郁障碍诊断标准，单次发作或反复发作，不伴有精神病性症状；（3）筛选及基线时的汉密尔顿抑郁量表 HAMD-17 总分≥17 分；（4）莫兹利分期法(Maudsley Staging Method,MSM)评定患者至少为中度难治水平(MSM 分数≥7 分)；（5）TMS 成人安全筛查（TASS）问卷调查无禁忌；（6）理解并自愿参加本研究，能够遵循治疗流程，本人签署知情同意书。
排除标准
- •符合 DSM-5 其他精神障碍的诊断标准：神经发育障碍、双相及相关障碍、焦虑障碍、强迫及相关障碍、精神分裂症谱系及其他精神病性障碍、物质相关及成瘾障碍、人格障碍等；(2)既往病史或目前存在具有临床意义的躯体疾病，如严重或不稳定的心血管、呼吸、消化、内分泌、泌尿、血液、神经系统等疾病，或研究者认为会对患者安全、充分参与研究的能力构成潜在风险的；(3)研究者判断目前有较高自杀风险的患者；(4)有任何严重神经系统疾病或损害，包括但不限于：任何可能与颅内压升高相关的疾病、占位性脑损伤、癫痫发作史（ECT 治疗诱导的除外）、脑动脉瘤、帕金森病、亨廷顿舞蹈症、多发性硬化症、严重的头部创伤并伴有意识丧失者；(5)目前（或在过去 4 周内）服用可能限制 TMS 有效性的苯二氮卓类药物或抗癫痫药物者；(6)筛选前 3 个月接受过系统性改良电抽搐治疗(MECT)或经颅磁刺激治疗（TMS)、深部脑刺激治疗（DBS)、迷走神经刺激治疗（VNS)等物理治疗；(7)妊娠期、哺乳期女性；(8)核磁禁忌症；(9)研究者认为其他不适合参加本项临床试验的情况。
研究组 & 干预措施
情境诱发精准治疗多靶点组
情境诱发精准治疗单靶点组
无情境诱发精准治疗单靶点组
结局指标
主要结局
有效：HAMD-17 总分较基线减少≥50%
次要结局
- 不同治疗组各访视点量表评分变化
- 不同治疗组各访视点量表评分组间差异
- 缓解率
- 神经影像特征的差异性变化
研究者
研究点 (1)
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