ChiCTR-OOC-17013447进行中（未招募）不适用
甲状腺相关性眼病的诊断、治疗及预后
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2016年1月1日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- IgG4
研究概览
简要总结
1)血清 IgG4 水平及 Th17/Treg 细胞与 TAO 患者的眼病活动度、严重度以及病情进展的相关性。 2)血清 IgG4 水平及 Th17/Treg 细胞与 TAO 患者的眼部影像学相关性（眼肌水肿、球后脂肪、眼肌横截面积）。 3)TAO 患者经过正规的激素治疗后血清 IgG4 水平及 Th17/Treg 细胞的变化。 4)结合上述研究结果探讨血清 IgG4 是否能作为 TAO 患者激素治疗效果评价的指标，预测 TAO 患者预后情况。 5)探讨 TAO 的免疫机制，明确 Th17/Treg 细胞在其中发挥的作用。 6)探讨 TAO 的治疗模式及诊断检查规范。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）根据国际诊断标准初诊为甲状腺相关性眼病的患者。 2）CAS 评分大于等于 3 分。 3）近 1 个月内病情出现加重，包括部分已存在的症状或体征的程度加重及出现新发的症状或体征。4）经眼科医师会诊后，认为暂无视神经明显受压而需急诊行眶减压术的指征。 5）患者及家属了解大剂量甲基泼尼松龙治疗过程中可能出现的不良反应后同意接受治疗，已签署知情同意书，同意接受此项临床研究。
排除标准
- •1）全身性真菌感染者或者胸片示结核活动性病变同时结核菌素试验强阳性者，或者血清学检查肝炎系列异常同时病毒复制活跃，或者尚未能控制的细菌、病毒、真菌感染者； 2）对甲基强的松龙过敏者； 3）有严重的精神病史、癫痫病史者； 4）活动性消化道溃疡者，新近胃肠紊合手术者,严重的糖尿病、高血压、高血脂、青光眼、骨质疏松、心脏病、心力衰竭者,肝肾功能明显损害或泌尿系结石； 5）妊娠及哺乳期妇女。 6）伴发其他自身免疫性疾病。
研究组 & 干预措施
one cohort
大剂量激素冲击治疗
干预措施: 大剂量激素冲击治疗
结局指标
主要结局
IgG4
IgG
游离甲状腺素
游离三碘甲状腺原氨酸
促甲状腺激素
调节性 T 细胞百分比
辅助 / 诱导 T 淋巴细胞百分比
抑制 / 细胞毒 T 淋巴细胞百分比
眼眶磁共振+T2Mapping
眼部活动性评分
眼部严重度评分
视力
眼压
眼球突出度
次要结局
- 肝功能
- 骨折
- 骨质疏松
研究者
研究点 (1)
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