CTR20232976进行中（未招募）2 期
评价通降颗粒治疗非糜烂性胃食管反流病（肝胃郁热证）的随机、双盲、平行对照、剂量探索、多中心Ⅱ期临床试验
未提供7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 216 人开始时间: 2023年9月21日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 216
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- ①治疗 6 周后，烧心症状的 VAS 评分应答有效率； ②治疗 6 周后，反酸症状的 VAS 评分应答有效率；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价通降颗粒治疗非糜烂性胃食管反流病（肝胃郁热证）的有效性与安全性 评价通降颗粒治疗非糜烂性胃食管反流病（肝胃郁热证）的剂量-效应关系
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •①2 个月内本院的胃镜检查结果符合 NERD 西医诊断标准；
- •②符合中医肝胃郁热证诊断标准；
- •③反酸 VAS 评分≥4 分且烧心 VAS 评分≥4 分（VAS 评分采用导入期周平均值）；
- •④幽门螺杆菌（Hp）检查（C13-或 C14-UBT）结果为阴性；
- •⑤随机前 2 周内未服用与治疗本病有关的中药、化学药，如：质子泵抑制剂、H2 受体拮抗剂、胃粘膜保护剂、消化道促动力剂、抗胆碱能药等；
- •⑥年龄 18～65 岁（含 18 和 65 岁），性别不限；
- •⑦自愿参与本研究，且签署或由法定代理人签署知情同意书；
- •⑧同意在试验期间采取有效的避孕措施。
排除标准
- •①合并活动性胃、十二指肠溃疡，非萎缩性胃炎伴糜烂出血、萎缩性胃炎伴重度肠化、胃粘膜有中度、重度异型增生或病理诊断疑有恶变者，贲门失迟缓或贲门失迟缓术后患者；
- •②感染性食管炎、嗜酸性粒细胞性食管炎、腐蚀性食管炎、放射性食管炎、碱性反流性食管炎、食管源性吞咽困难者；
- •③患有心血管、脑血管、肝、肾、血液、呼吸系统严重疾病或恶性肿瘤者；
- •④实验室检查提示肝肾功能异常，ALT>1.5 倍正常值上限，AST>1.5 倍正常值上限，Scr>正常值上限，满足任意一项即排除；
- •⑤抑郁患者：HAMD 抑郁量表评分≥18 分；
- •⑥焦虑患者：HAMA 焦虑量表评分≥14 分；
- •⑦精神疾病患者和智力、语言障碍者；
- •⑨对本制剂药物成份或其辅料过敏者；
- •⑩正在或 4 周内参加其他药物临床试验的患者；
- •？怀疑或确有酒精、药物滥用病史者；
- •？根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况，如工作环境经常变动等易造成失访的患者。
结局指标
主要结局
①治疗 6 周后，烧心症状的 VAS 评分应答有效率； ②治疗 6 周后，反酸症状的 VAS 评分应答有效率；
时间窗: 6 周
次要结局
- ①治疗 6 周后，烧心症状的 VAS 评分下降率； ②治疗 6 周后，反酸症状的 VAS 评分下降率； ③治疗 6 周后，中医证候症状有效率和愈显率； ④治疗 6 周后，中医证候单项症状消失率；(6 周)
- ⑤治疗 6 周后，PRO 量表评分下降率； ⑥治疗 6 周后，GERD-HRQL 量表评分下降率； ⑦治疗 6 周后，医院焦虑与抑郁量表（HAD）评分下降率。(6 周)
- ①治疗 6 周后，烧心症状的 VAS 评分下降率； ②治疗 6 周后，反酸症状的 VAS 评分下降率； ③治疗 6 周后，中医证候症状有效率和愈显率； ④治疗 6 周后，中医证候单项症状消失率；(6 周)
- ⑤治疗 6 周后，PRO 量表评分下降率； ⑥治疗 6 周后，GERD-HRQL 量表评分下降率； ⑦治疗 6 周后，医院焦虑与抑郁量表（HAD）评分下降率。(6 周)
研究者
丁全如
健民药业集团股份有限公司
研究点 (7)
Loading locations...