ChiCTR2100046408进行中（未招募）早期 1 期
腹腔镜胆囊切除术中经剑突下戳孔取胆囊与经脐上戳孔取胆囊的效果比较
四川大学华西医院学科卓越发展 1.3.5 工程临床研究孵化项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2021年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后疼痛
研究概览
简要总结
评估比较经剑突下戳孔取出胆囊和经脐上戳孔取出胆囊对于 LC 患者术后疼痛、瘢痕形成、术后恢复及并发症发生情况的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.诊断为胆囊结石或胆囊息肉，伴或不伴有慢性胆囊炎，有 LC 手术指征，拟近期手术的患者；
- •2.结石单发或多发，结石最大直径≤1.2cm；胆囊壁厚≤0.6cm；胆囊息肉直径≤1.2cm；
- •3.18 岁≤年龄≤65 岁；
- •4.18≤BMI≤30；
- •5.未参加其它临床试验；
- •7.无精神类疾病，神志清醒，能理解并签署知情同意书。
排除标准
- •1.合并胆总管结石（或怀疑）或胆囊癌（或怀疑）；
- •2.既往上腹部手术史者；
- •3.ASA(American Society of Anesthesiologists)分级≥III 级；
- •5.术前高度怀疑腹腔粘连者；
- •6.明确是疤痕体质的患者；
- •7.术中中转开腹的患者或术后需放置腹腔引流管的患者；
- •8.需长期口服激素治疗的慢性病患者；
- •9.一年内滥用酒精或药物者。
研究组 & 干预措施
1 组
经剑突下戳孔取胆囊
2 组
经脐上戳孔取胆囊
结局指标
主要结局
术后疼痛
次要结局
- 切口瘢痕形成
- 术后康复质量与进度
- 术后并发症的发生率
- 取胆囊时长
研究者
研究点 (1)
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