CTR20243878
进行中（未招募）
3 期
一项在乙酰胆碱受体抗体血清阴性的全身型重症肌无力成人受试者中评价 Efgartigimod IV 的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、III 期、平行组设计研究
未提供45 个研究点 分布在 3 个国家目标入组 22 人2024年10月18日
相关药物ARGX-113-2308
概览
- 阶段
- 3 期
- 干预措施
- 未指定
- 疾病 / 适应症
- 未指定
- 发起方
- 未提供
- 入组人数
- 22
- 试验地点
- 45
- 主要终点
- A部分MG-ADL总分从基线到第29天的变化
- 状态
- 进行中（未招募）
概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在 A 部分中，确定 Efgartigimod IV 相较于安慰剂在 AChR-Ab 血清阴性 gMG受试者中的有效性
研究者
周赟云
argenx BV/再鼎医药（上海）有限公司/Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
入排标准
入选标准
- •在签署ICF时，至少达到当地临床研究法定同意年龄
- •能够提供已签署的知情同意书，并遵守方案要求
- •同意使用符合当地规定的避孕措施；WOCBP在筛选时的血清妊娠试验结果必须为阴性，在基线时接受IMP前尿妊娠试验结果必须为阴性
- •婴儿期无已知无力，在16岁后出现疲劳性无力，并由以下两项记录确诊的获得性gMG：
- •a.经单纤维肌电图或RNS证实的神经肌肉传递异常病史或MuSK-Ab血清阳性
- •b.依酚氯铵试验阳性病史，或通过口服AChE抑制剂、PLEX、免疫吸附或IVIg/SCIg等治疗后MG体征明显改善
- •筛选期AChR-Ab血清阴性
- •MGFA II级、III级或IV级
- •筛选期和基线MG-ADL总分≥5分，其中>50%的评分归因于非眼部症状
- •筛选前正在接受稳定剂量的MG治疗，包括AChE抑制剂、类固醇或NSIST联合或单独用药，并符合以下剂量条件：
排除标准
- •已知的自身免疫性疾病或任何可能干扰gMG临床症状准确评估或使受试者处于不当风险的医学状况
- •恶性肿瘤病史，除非认为经充分治疗后治愈，且在IMP首次给药前≥3年内无复发证据。经充分治疗的患有以下癌症的受试者可随时纳入研究：
- •基底细胞或鳞状细胞皮肤癌
- •经组织学确诊的前列腺偶发癌（TNM T1a或T1b期）
- •研究者认为在基线前未充分痊愈且具有临床意义的活动性感染
- •筛选时活动性感染的血清检测结果为阳性，存在以下任何一种情况：
- •提示急性或慢性HBV感染，除非HBV DNA检测结果为阴性
- •基于HCV抗体检测判断存在HCV感染，除非RNA检测结果为阴性
- •HIV感染，CD4计数<200个细胞/mm3且存在AIDS定义条件
- •HIV感染，CD4计数≥200个细胞/mm3但未经充分抗病毒治疗
结局指标
主要结局
A部分MG-ADL总分从基线到第29天的变化
时间窗: 研究第29天
次要结局
- A部分QMG总分从基线到第29天的变化 A部分MG-ADL和QMG双应答者的受试者比例(研究第29天)
研究点 (45)
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