CTR20202499已完成1 期
健康受试者口服新旧工艺 SHR6390 片的单中 心、单剂量、随机、开放、三周期、六序列、交 叉对照的生物利用度研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2020年12月18日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 指标：Fr=AUC0-t（受试制剂）/AUC0-t（参比制剂）×100%
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价健康受试者空腹口服新工艺 SHR6390 片（受试制剂 1/参比制剂，受试制剂 2/参比制剂）的相对生物利用度；评价健康受试者空腹口服新工艺 SHR6390 片（受试制剂 1 和受试制剂 2）和旧工艺 SHR6390 片（参比制剂）的药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从试验方案要求完成本研究；
- •签署知情同意书当日年龄为 18~45 周岁（含临界值）的健康男性或女性；
- •男性体重 ≥ 50 kg，女性体重≥ 45 kg，体重指数（BMI）在 19.0～26.0 kg/m2（含临界值）范围内；
- •体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能等）、12-导联心电图、腹部 B 超、胸片等检查正常或异常但经研究者依据 NCI CTCAE5.0 标准判断无临床意义者；
- •有生育能力的女性受试者在签署知情同意书至末次用药后 7 个月内无生育计划且必须采取可接受的避孕措施（详见附件 1），也无捐献卵子的计划（男性受试者为捐献精子）；有生育能力的女性在首次服用研究用药前 72 h 内血清妊娠检测须为阴性。
排除标准
- •既往患有重要脏器原发疾病，包括但不限于神经精神、心血管、消化道、呼吸系统、泌尿、内分泌、血液、免疫等疾病，经研究者判断不适合参加本试验者；
- •既往接受过任何影响肠胃吸收的手术者（包括胃切除、肠切除、缩胃手术等）；
- •筛选前 6 个月内接受过任何手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •筛选前 3 个月内失血或献血量≥400 mL，或接受过输血者；
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性、梅毒抗体阳性者；
- •有吸毒史或药物滥用史，或毒品筛查阳性者；
- •嗜烟酒（筛选前 6 个月内平均每周饮用≥14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL；平均每日吸烟≥5 支）并且在试验期间无法戒断者；酒精筛查阳性者；烟碱筛查阳性者；
- •过敏体质，包括严重药物过敏或药物变态反应史者；已知对 SHR6390 片或其辅料过敏者；
- •有吞咽抵触或障碍，影响药物吸收者；
- •首次服用研究药物前 3 个月内参加过其他临床试验并服用研究药物者；
- •首次服用研究药物前 4 周内服用了 CYP3A4、CYP2C9 和 CYP2C8 的诱导剂或抑制剂（附件 2）；
- •首次服用研究药物前 2 周内服用了任何处方药、非处方药、中药（中草药、中成药）或食物补充剂；
- •在首次服用研究药物前 72 小时内摄取了含葡萄柚的产品、果汁，含有甲基黄嘌呤（如茶、咖啡、可乐、巧克力、功能饮料）或酒精的食物或饮料；剧烈运动；或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •研究者认为受试者具有任何不宜参加此试验的其它因素存在。
结局指标
主要结局
指标：Fr=AUC0-t（受试制剂）/AUC0-t（参比制剂）×100%
时间窗: 服药后 D1-D35 天
指标：Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
时间窗: 服药后 D1-D35 天
次要结局
- 指标：Tmax、t1/2、CL/F，Vz/F 等(服药后 D1-D35 天)
- 指标：通过生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）、妊娠检测（仅适用于有生育能力的女性）、12-导联心电图等进行评价。(服药后 D1-D44 天)
研究者
唐路得
上海恒瑞医药有限公司 / 江苏恒瑞医药股份有限公司
研究点 (1)
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