CTR20140585进行中（未招募）2 期
益骨胶囊治疗绝经后骨质疏松症（肾阳亏虚证）的随机、双盲、剂量平行对照、多中心Ⅱa 期临床试验
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2014年9月26日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 主要临床症状评分
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
初步探索益骨胶囊治疗绝经后骨质疏松症（肾阳虚证）的有效性和安全性，同时对剂量与有效性和安全性的关系进行初步评价，为下一阶段临床试验提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 46岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •女性，绝经 2 年至 10 年，年龄在 46～65 岁
- •中医辨证为肾阳亏虚证，且腰背疼痛 VAS 评分≥4 分
- •骨密度 DXA 测定，T 值≤-2.5SD
排除标准
- •甲状旁腺功能亢进、骨软化症、类风湿关节炎、多发性骨髓瘤等继发性骨质疏松症及其它严重合并症者；或晚期畸形、残废、丧失劳动力者；或糖尿病患者；或长期使用激素者
- •近一年内采用激素替代治疗（HRT）者；或入组前 6 个月内曾接受降钙素（如：密钙息和益钙宁）或其他骨质疏松症药物治疗者；长期持久使用可能影响骨钙代谢药物的患者
- •痛风病、高尿酸血症、肾结石患者
- •恶性肿瘤、严重乳腺疾病、或人工绝经患者
- •合并有心血管、脑血管和造血系统等严重原发性疾病，病毒性肝炎以及病毒性肝炎病史的患者
- •肝功能大于正常参考值上限者，肾功能 Cr 大于正常参考值上限者
- •近 1 月内参加过其他药物临床试验的患者
- •依从性差，不能坚持服药并按时复诊的患者
- •研究者认为不适宜参加临床试验者
结局指标
主要结局
主要临床症状评分
时间窗: 基线，访视 1（4 周）、访视 2（8 周）、访视 3（12 周）、访视 4（16 周）、访视 5（20 周）、访视 6（24 周）
腰背疼痛的 VAS 评分
时间窗: 基线，访视 1（4 周）、访视 2（8 周）、访视 3（12 周）、访视 4（16 周）、访视 5（20 周）、访视 6（24 周）
中医证候疗效评价
时间窗: 基线，访视 1（4 周）、访视 2（8 周）、访视 3（12 周）、访视 4（16 周）、访视 5（20 周）、访视 6（24 周）
骨代谢标志物 检查项目包括：血清 I 型原胶原氨基端前肽（PINP）、血清 I 型胶原交联羧基末端肽（S-CTX）
时间窗: 基线、访视 6（24 周）
骨密度检测 双能 X 线（DXA）骨密度测定：测量部位包括腰椎 L1-L4、股骨颈、大粗隆、全髋；
时间窗: 基线、访视 6（24 周）
次要结局
- 一般体格检查 检查项目包括身高、体重、体温、呼吸、心率、心律、血压等；(基线，访视 1（4 周）、访视 2（8 周）、访视 3（12 周）、访视 4（16 周）、访视 5（20 周）、访视 6（24 周）)
- 血、尿常规检查 检查项目包括血常规、尿常规（包括尿沉渣镜检）；(基线，访视 2（8 周）、访视 4（16 周）、访视 6（24 周）)
- 大便常规+潜血检查(基线、访视 6（24 周）)
- 空腹血糖(基线、访视 6（24 周）)
- 基线、访视 6（24 周） 检查项目包括：ALT、AST、ALP、TBIL、γ-GT；(基线、访视 1（4 周）、访视 2（8 周）、访视 3（12 周）、访视 4（16 周）、访视 5（20 周）、访视 6（24 周）)
- 肾功能检查 检查项目包括：Cr、eGFR、尿微量白蛋白、尿 NAG 酶；(肾功能全项检查时间：基线、访视 2（8 周）、访视 4（16 周）、访视 6（24 周）； Cr 检查时间：访视 1（4 周）、访视 3（12 周）、访视 5（20 周）。)
- 心电图检查 检查项目包括：12 导联心电图(基线、访视 2（8 周）、访视 4（16 周）、访视 6（24 周）)
- 性激素水平检查 检查项目包括：雌二醇（E2）、卵泡刺激素（FSH）、睾酮(基线、访视 6（24 周）)
- 乳腺、子宫 B 超 检查项目包括：乳腺 B 超、子宫 B 超（阴式）；(基线、访视 6（24 周）)
- X 线检查 X 线检查：检查部位为胸椎、腰椎侧位片；(基线、访视 6（24 周）)
- 不良事件(随时记录，包括新发骨折等)
研究者
张旭东
北京世佳九生源药业科技有限公司 / 济南开发区金方生物医药研究所
研究点 (3)
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