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临床试验/ChiCTR2100047533
ChiCTR2100047533进行中(未招募)不适用

基于 APP 的孕产妇尿失禁预防性干预的多中心随机对照试验

南方医科大学深圳医院临床研究启动计划4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 672 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:

试验速览

阶段
不适用
状态
进行中(未招募)
发起方
入组人数
672
试验地点
4
主要终点
国际尿失禁咨询委员会尿失禁问卷简表

研究概览

简要总结

PFMT 被推荐为 UI 的一线预防和治疗方法,但研究报道盆底治疗师一对一指导的强化 PFMT 对 UI 才具备预防效果。然而在实际临床实践,强化 PFMT 练习是不切实际的,中国的医疗资源相对缺乏,特别是“二孩政策”全面开放的当下,无法保证每一个孕妇均能在盆底康复师或助产士的监管下进行 PFMT。此外,目前关于女性 UI 的研究,主要以治疗的角度为主,少见以一级预防的角度。基于此,本研究开发了孕产妇尿失禁 APP,该 APP 整合了前期构建的产后 UI 风险评估模型,使得孕期筛选产后 UI 高危人群成为可能,且通过单中心的小样本试验,证明了孕产妇尿失禁 APP 的有效性,但尚缺乏客观的结局指标,且研究对象局限于单个中心,代表性欠佳。因此,本研究以前期研究为基础,将进一步优化尿失禁 APP,增加客观结局指标的测量,扩大研究范围,开展基于 APP 的孕产妇尿失禁预防性干预的多中心随机对照试验,以实现医疗资源的最大化利用,具有较高的临床应用价值与社会效益。总之,本研究在女性盆底康复领域做了一个新的尝试,将为临床实践和未来的研究方向提供新思路。

研究设计

研究类型
干预性研究
主要目的
随机抽样
盲法
None

入排标准

年龄范围
18 至 —(—)
性别
Female

入选标准

  • 2.选取 24-26 周产检的孕妇;
  • 3.经 B 超检査确诊为单胎妊娠;
  • 4.能够用智能手机上网;
  • 5.自愿参加研究,知情同意。

排除标准

  • 1.存在精神疾病、认知障碍者;
  • 2.有严重内外科疾病不能完成试验,不适合妊娠期盆底肌锻炼者;
  • 3.产前检查发现明显高危因素不适合妊娠期盆底肌锻炼者(如妊娠合并心脏病、妊娠期高血压疾病、先兆早产、前置胎盘、先兆流产、习惯性流产等);
  • 4.存在孕前尿失禁、盆腔手术、盆腔脏器脱垂、阴道前后壁脱垂史者。

研究组 & 干预措施

对照组

常规护理

盆底肌锻炼组

基于 APP 的盆底肌锻炼

联合组

基于 APP 的盆底肌锻炼配合腹式呼吸

结局指标

主要结局

国际尿失禁咨询委员会尿失禁问卷简表

尿失禁发生率

次要结局

  • 盆底肌锻炼自我效能
  • 盆底肌强度
  • 生活质量
  • 危险因素的改善情况

研究者

发起方
南方医科大学深圳医院临床研究启动计划

研究点 (4)

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