ChiCTR-PRRC-08000228进行中（未招募）2 期
经颈静脉肝内门体分流术(TIPSS) 治疗肝硬化门脉高压症的临床多中心研究
中山大学附属第一医院联合支付1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 400 人开始时间: 2008年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 止血率、再出血率
研究概览
简要总结
1、 获得 TIPSS 术和内外科各治疗方案在症状缓解、术后并发症、复发和生存质量，生存率等方面的远期比较结果。 2、 确立一种非侵入性的肝血流量检测手段，为 TIPSS 的个体化分流及预测术后肝性脑病的发生提供可靠的依据。 3、 获得肝硬化门脉高压症不同治疗方法的可靠的经济学评价结果，为政府社会保障和医疗决策部门制定相关决策提供客观的科学依据。 4、 制定较成熟的肝硬化门脉高压症治疗的规范化、个体化的临床指南。 5、 根据肝硬化门脉高压症的不同分类提出国人"规范化防治"，"个体化防治"的新策略。
研究设计
- 研究类型
- 预后研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 80（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •临床资料：肝硬化失代偿期，脾功能亢进，食道胃底静脉中重度曲张伴或不伴上消化道出血，肝功能 Child A 到 C 级；影像学依据：:术前常规门静脉系统 B 超、CT 或核磁共振所见示：脾静脉主干直径大于 0.8cm，脾大，肝叶比例失调，增生结节，可以恶性病灶≤3CM，无门脉系统血栓形成。有病理学或充足临床检验资料支持为肝硬化并伴有门静脉高压的病例。预计寿命在半年以上，无妊娠；适合手术、内镜、介入治疗的患者。所有病人入选时应签署知情同意书。
排除标准
- •多囊肝、门静脉海绵样变、门静脉癌栓、肝昏迷前期患者。不能或不愿签知情同意书者。孕妇，哺乳妇女，及未采取有效避孕措施的有可能再次生育的病人；临床上有明显精神异常，有中枢神经系统异常的病史或有发作史；心电图异常或临床上有明显的心脏病，如：充血性心衰，有症状的冠心病，心律失常，临床表现明显的心脏病，或过去 12 个月发作过心肌缺血；最近 5 年之内出现其他部位的恶性肿瘤；脑、肺、骨转移或腹腔淋巴结转移的病人或其他终末期疾病者。正参加其它临床试验的患者；以及研究人员认为其他原因不适合临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
对入组病例随机入选行 TIPSS 治疗。
对照组
内科药物、内镜治疗、外科分流、外科断流治疗。
结局指标
主要结局
止血率、再出血率
次要结局
- 生存质量
- 经济学指标
- 技术成功率
- 肝功能
- 并发症发生率
研究者
研究点 (1)
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