试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 中国中医科学院广安门医院
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- eGFR 与基线的差值
研究概览
简要总结
在前期研究已发现肾浊方可有效改善 DKD 患者肾小球滤过率的基础上，进一步完成规范设计的随机对照临床试验，以 RAAS 阻滞剂联合 SLGT2i 为基础治疗，确证肾浊方在延缓肾功能下降方面的疗效和安全性，从而获得中医药延缓 DKD 进展的高质量循证医学证据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究采用双盲，单模拟设计，肾浊方安慰剂其外观、形状、气味、规格要求与试验药肾浊方颗粒剂一致。同时由不参加试验过程的药剂师将随机数字的序号对药品包装盒进行顺序标记，记录序号、药品编号、随机号和组别标记的分配表一式两份，分别由不参与试验的第三方人员和药房保管。研究者应严格依照每位就诊先后顺序和药品编号发放药品，不得选择药品，编号在整个试验过程当中保持稳定不变。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合西医 2 型 DKD 诊断标准；
- •2.年龄 18-75 岁；
- •3.符合以下任意一条：
- •（1）eGFR≥30ml/(min*1.73m2)，＜60ml/(min*1.73m2)；
- •（2）eGFR≥60 ml/(min*1.73m2)，＜90 ml/(min*1.73m2)，且 UACR≥ 200mg/g；
- •4.符合中医气虚血瘀证诊断标准；
- •5.HbA1c≤10%；
- •6.血压≤140/90mmHg；
- •7.受试者知情同意，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.目前正在接受其他具有治疗 DKD 作用的中药、中成药治疗者；
- •2.合并其他肾脏疾病，如肾小球肾炎、高血压肾损害、肾脏肿瘤、药物性肾损害等；
- •3.有反复泌尿生殖系统感染病史的患者；
- •4.合并有心脑血管、肝、肾、免疫系统严重疾病或精神性疾病等；
- •5.对中药成分过敏者；
- •6.纳入时 ALT 和 AST 超过 2.5 倍正常值上限；
- •7.目前处于妊娠期、哺乳期，或有妊娠计划妇女；
- •9.已知的三个月内 eGFR 波动超过 30%；
- •10.在参加本试验前 1 个月内曾参加其他药物临床试验或正在参加其他临床试验的患者；
- •11.根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况。
研究组 & 干预措施
肾浊方组
安慰剂组
结局指标
主要结局
eGFR 与基线的差值
次要结局
- 尿微量白蛋白肌酐比
- 中医症候积分
- 生活质量量表评分
- eGFR 每月变化率
- eGFR 下降超过 30%患者百分比
研究者
研究点 (1)
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