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临床试验/ChiCTR1800014345
ChiCTR1800014345进行中(未招募)3 期

改善亚临床期高滤过对糖尿病肾病的预防作用——前瞻性、多中心队列研究

天津医科大学3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2018年2月1日最近更新:
干预措施

试验速览

阶段
3 期
状态
进行中(未招募)
发起方
入组人数
120
试验地点
3
主要终点
尿微量白蛋白

研究概览

简要总结

主要研究目的 以“亚临床糖尿病肾病”临床诊断模型中分值处于高危的人群为研究对象,针对其高滤过状态,分别给予 SGLT2 抑制剂和 ARB 类药物干预,观察针对该阶段高滤过的有效干预是否有助于延缓“亚临床糖尿病肾病”进展为糖尿病肾病的进程,为寻找糖尿病肾病早期干预时机和干预靶点提供有力证据,推动糖尿病肾病的早期预防、早期诊断和早期治疗。

次要研究目的 以 2 型糖尿病患者为研究对象,通过综合分析“亚临床糖尿病肾病”的危险因素,建立“亚临床糖尿病肾病”临床诊断模型;通过前瞻性、多中心队列研究,验证该模型临床诊断的敏感性和特异性。

研究设计

研究类型
干预性研究
主要目的
随机平行对照

入排标准

年龄范围
30 至 70(—)
性别
All

入选标准

  • ① 了解试验全过程,自愿参加,并签署知情同意书;
  • ② 确诊 2 型糖尿病患者(WHO 标准,1999 年),年龄 30-70 岁,男女不限;
  • ③ UMA<30mg/24h,eGFR≥90 ml?min-1/1.73m-2。

排除标准

  • ① 确诊糖尿病肾病患者;
  • ② 明确其他原因肾病,包括肾小球肾炎等;
  • ④ 肝功能损害,ALT、AST 为正常上限 2 倍以上者;
  • ⑤ 肾功能异常患者,血肌酐≥133μmo/L 者;
  • ⑥ 有严重心脏病患者,如不稳定性心绞痛、急性心肌梗死、心力衰竭患者;
  • ⑦ 合并其他严重原发病患者;
  • ⑧ 合并糖尿病酮症、糖尿病高渗性高血糖状态等糖尿病急性并发症患者;
  • ⑨ 妊娠、准备妊娠及哺乳期患者;
  • ?不能或拒绝合作患者。

研究组 & 干预措施

亚临床糖尿病肾病组

达格列净

干预措施: 达格列净

结局指标

主要结局

尿微量白蛋白

血肌酐

肾脏长径

眼底镜检

肾小管损伤指标(β2 微球蛋白、视黄醇结合蛋白、N-乙酰-β-氨基葡萄糖苷酶、半乳糖苷酶)

次要结局

未报告次要终点

研究者

发起方
天津医科大学

研究点 (3)

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