ChiCTR2600123993尚未招募Unknown
一项评价重组全人源抗 IL-17A 单克隆抗体注射液（GR1501）治疗难治性痛风的疗效与安全性的单臂探索性研究
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 15
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 24W 痛风平均急性发作频率
研究概览
简要总结
评价重组全人源抗 IL-17A 单克隆抗体注射液（GR1501）皮下给药在成人难治性痛风性关节炎患者中的的疗效与安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者年龄 >= 18 周岁；
- •符合 1977 年美国风湿病学会（ACR）和 / 或 2015 年美国风湿病学会（ACR）和欧洲风湿病学会（EULAR）痛风性关节炎分类标准[26, 27]；
- •符合《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南(2019)》提出的难治性痛风诊断标准；
- •血尿酸 > 420 μmol/L；
- •每年经历 2 次以上痛风急性发作；
- •处于痛风急性发作临床病程中；
- •接受降尿酸治疗（ULT）的患者需要采用稳定的剂量和时间表，在前 4 周内不得改变治疗方案，并且预计在参与研究期间保持稳定的治疗方案。
排除标准
- •在筛选和给药前使用禁用药物（筛选后 24 小时内给予 >=10 mg 泼尼松龙或等效物；慢性皮质类固醇治疗，定义为 >=5 mg/天泼尼松龙或等效物服用超过 28 天；筛查后 14 天内对受影响最严重的关节进行关节内注射皮质类固醇；筛查后 14 天内给予肌肉注射皮质类固醇；筛查后 6 小时内使用曲马多；30 天或 5 个半衰期内使用任何 IL-17 阻滞剂、IL-1 阻滞剂、肿瘤坏死因子抑制剂或其他生物研究药物；筛选后 24 小时内服用 NSAID 和 / 或秋水仙碱治疗）；
- •筛选前 1 个月进行血液透析；
- •筛选前 3 个月内进行活疫苗免疫接种；
- •潜在结核感染或肿瘤病史；
- •急性或慢性活动性感染；
- •伴有其他关节炎如类风湿性关节炎、感染性关节炎或其他急性炎症性关节炎等；
- •严重肝肾功能不全及严重心、脑、血管病变；
- •有精神疾患，酗酒史，免疫缺陷、药物或其他物品滥用者；
- •研究者判定患者可能无法遵守研究要求或自动退出者；
- •对 NSAID 和 / 或秋水仙碱禁忌、不耐受或反应不佳者。
研究组 & 干预措施
治疗组
重组全人源抗 IL-17A 单克隆抗体注射液（GR1501） 200mg，皮下注射，0-4 周，Q2W，4 周后按照 Q4W 用药，直至第 24 周
干预措施: 重组全人源抗 IL-17A 单克隆抗体注射液（GR1501） 200mg，皮下注射，0-4 周，Q2W，4 周后按照 Q4W 用药，直至第 24 周
结局指标
主要结局
24W 痛风平均急性发作频率
次要结局
- 24W 内生命体征、临床实验室检查和不良事件
- 各访视点（24、36、48W）痛风石数量及大小评估
- 各访视点（2、4W）患者 VAS 评分缓解 50%时间
- 各访视点（2、4、8、12、16、20、24W ）≥1 次复发频率患者比例
- 各访视点（D1 及 2、4、8、12、16、20、24W）VAS 评分变化
研究者
研究点 (1)
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