ChiCTR-OOC-17012315进行中（未招募）不适用
宫颈癌早诊优治体系建立研究
上海市科学技术委员会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 3,000 人开始时间: 2016年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 3,000
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 细胞学
研究概览
简要总结
1)通过对细胞学异常、HPV 检测异常或细胞学联合 HPV 检测异常的妇女进行高质量阴道镜诊断和组织学活检，对早期浸润性宫颈癌潜在高危患者进行诊断性宫颈锥切，从而最大程度实现对宫颈微小和早浸润癌的诊断。 2)通过对不同转化区患者进行不同宫颈长度的锥切研究，最大程度切除病灶的同时最大限度保留宫颈机能，探索不同患者的最合理锥切长度，从而实现对早期浸润性宫颈癌精准个体化的治疗方案。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 25 至 65（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •年龄 25-65 岁。
- •细胞学 HSIL/ASC-H（无需 HPV 检测），无论阴道镜及活检组织学报告如何。共入组 1000 例。
- •点活检组织学 HSIL，无论细胞学及阴道镜检查结果如何。共入组 1000 例。
- •HPV16/18 阳性、细胞学 ASCUS 且 HPV 阳性、细胞学 AGC 且 HPV 阳性、细胞学 LSIL（无需 HPV 检测），阴道镜诊断 HSIL 且活检组织学 LSIL。共入组 1000 例。
- •已签署知情同意书。
排除标准
- •接受过宫颈锥切术患者。
- •盆腔和下生殖道急性炎症。
- •妊娠期患者，除非高度怀疑宫颈浸润癌。
- •患有严重基础疾病，导致无法安全给予试验治疗，包括但不限于持续或活动性感染，症状性充血性心力衰竭，不稳定性心绞痛，心率失常，或精神疾病 / 社会情况（可能限制患者对研究要求的遵从性）。
研究组 & 干预措施
细胞学 HSIL/ASC-H
宫颈锥切术
点活检组织学 HSIL
宫颈锥切术
HPV16/18 阳性、细胞学 ASCUS 且 HPV 阳性、细胞学 AGC 且 HPV 阳性、细胞学 LSIL（无需 HPV 检测），阴道镜诊断 HSIL 且活检组织学 LSIL。共入组 1000 例
宫颈锥切术
结局指标
主要结局
细胞学
高危型 HPV 检测
阴道镜检查
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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