CTR20242524进行中（未招募）4 期
对非苯二氮卓类镇静催眠药治疗不满意的失眠患者转换为地达西尼治疗的有效性和安全性评估
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2024年7月23日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 地达西尼治疗 14 天后对药物治疗的整体满意度达到满意的患者比例 (Likert-7 点综合满意度评分≥5 ）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估对非苯二氮卓类药物（non-BZDs）治疗不满意的失眠患者转换为地达西尼的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18 且 65 周 岁，性别不限；
- •在转换治疗开始前 2 周内，每周至少 3 晚服用唑吡坦、佐匹克隆、右佐匹克隆或扎来普隆 治疗（仅限其中一种） 且对治疗效果或安全性不满意（基线时整体满意度<4），并希望转换到其他药物治疗的失眠患者 ；
- •拟接受地达西尼治疗 ；
- •能够保证至少有 7 小时睡眠时间条件 ；
- •具备阅读及填写睡眠日记的行为能力；
- •自愿提供书面知情同意书 ；
排除标准
- •存在地达西尼禁忌症：包括对地达西尼的任何赋形剂过敏、患有重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA) 、呼吸功能不全、或重症肌无力等；
- •转换治疗开始前 2 周内同时使用两种或两种以上苯二氮卓受体激动剂治疗 ；
- •入组前 7 天内或少于 5 个药物半衰期内使用过除非苯二氮卓类以外的两种及两种以上的调节 睡眠功能或影响睡眠的药物或保健品；
- •在转换治疗开始前 7 天内新开始失眠干预的非药物治疗（如认知行为疗法、物理治疗等）；
- •在妊娠期、哺乳期的女性；
- •研究者认为不适合参加本临床研究的其他情况；
结局指标
主要结局
地达西尼治疗 14 天后对药物治疗的整体满意度达到满意的患者比例 (Likert-7 点综合满意度评分≥5 ）
时间窗: 14 天
地达西尼治疗 14 天后对药物治疗的整体满意度达到满意的患者比例 (Likert-7 点综合满意度评分≥5 ）
时间窗: 14 天
次要结局
- 睡眠指标(14 天)
- 日间功能指标(14 天)
- 睡眠指标(14 天)
- 日间功能指标(14 天)
- 安全性指标 治疗期间不良事件发生率(14 天)
- 安全性指标 治疗期间不良事件发生率(14 天)
研究者
林兆存
浙江京新药业股份有限公司
研究点 (2)
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