ChiCTR2200062154进行中（未招募）4 期
XPO1 抑制剂联合 BTK 抑制剂、HDMTX 治疗原发中枢神经系统淋巴瘤单臂开放非随机多中心研究
大连医科大学附属第二医院“1+X”计划临床孵化项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2022年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总反应率
研究概览
简要总结
以初治原发中枢淋巴瘤患者为研究对象，应用 XPO-1 抑制剂、BTK 抑制剂泽布替尼、HDMTX 联合治疗，与历史治疗数据对照，评价治疗方案有效性得出结论。
研究设计
- 研究类型
- 治疗研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 岁且≤65 岁。
- •2.经病理确诊的原发性 CNS 淋巴瘤（PCNSL），或经需要组织病理诊断为弥漫大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）的继发性 CNS 淋巴瘤（SCNSL）。
- •3.复发或难治性 PCNSL 或 SCNSL，针对 CNS 病灶，需接受过≥1 种化疗或靶向治疗，系统治疗次数≤4 次。
- •4.颅脑 MRI 或颅脑 CT 显示疾病进展的实质性病灶；只有脑膜病变的患者要 CSF 的细胞学检查证实淋巴瘤细胞和 / 或影像学发现和 CSF 检查相符合。
- •5.ECOG 体力评分 0-2 分 。
- •6.预期生存时间超过 3 个月。
- •7.主要器官功能符合以下标准： 1）7 天内无生长因子支持治疗或输血的情况下血常规：中性粒细胞绝对值≥1.0×10^9/L，血小板≥75×10^9/L，血红蛋白≥80g/L； 2）血生化：总胆红素≤2 倍 ULN，AST 或 ALT≤2.5 倍 ULN；血清肌酐<2 倍 ULN； 3）凝血功能：国际标准化比率（INR）和活化部分凝血酶时间≤1.5 倍 ULN。
- •8.自愿签署书面知情同意书。
排除标准
- •1.首次给药前 4 周内参加另一项临床试验且应用研究药物。
- •2.每日需要使用>5mg 地塞米松或等效药物控制 CNS 病情，或用药前 14 天内持续使用全身性肾上腺皮质激素用以控制非 CNS 疾病。
- •3.同时患有其他肿瘤并需要积极治疗。
- •4.首次给药前 4 周内有活动性出血或研究期间需接受华法林或维生素 K 拮抗剂等抗凝治疗，或研究者认为存在出血倾向（如有出血危险的食道静脉曲张、有局部活动性溃疡病灶）或凝血障碍。
- •5.有无法控制或重要的心血管疾病，包括（但不限于）： 1） 首次给药前 6 个月内发生以下任何情况：充血性心力衰竭（NYHA III 或 IV 级）、心肌梗塞、不稳定型心绞痛，或者在筛选时存在需要治疗的心律失常，左室射血分数（LVEF）< 50%； 2）原发性心肌病（如扩张型心肌病、肥厚型心肌病、致心律失常性右室心肌病、限制型心肌病、未定型心肌病）； 3） 具有临床意义的 QTc 期延长病史，II 度 II 型房室传导阻滞或 III 度房室传导阻滞或 QTc 间期（F 法）＞470 msec（女性）或＞450msec（男性）； 4） 房颤（EHRA 分级≥2b 级）； 5）难以控制的高血压，经研究者判断不适合参加本研究。
- •6.未经控制的感染或需要静脉注射抗菌药治疗的感染。
- •7.首次服用试验药物前 1 周内进行过活检或 6 周内进行过外科手术（但以诊断为目的的检查不认为是外科手术），插入血管通路装置将豁免于此排除标准之外。
- •8.临床上明显的胃肠道异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收（如处于活跃状态的胃肠道炎症、慢性腹泻、肠梗阻等），或全胃切除或胃束带手术。
- •9.对于女性受试者，目前处于妊娠或哺乳期。
- •10.首次给药前 6 个月内发生脑卒中、颅内出血病史，手术后遗症的颅内出血
- •12.研究者认为由于其现有的肾病、神经 / 精神疾病、肝病或内分泌疾病而影响参与试验的受试者，或经研究者判断，存在其他疾病不合适参加该研究者。
研究组 & 干预措施
治疗组
XPO1 抑制剂联合 BTK 抑制剂、HDMTX 治疗
结局指标
主要结局
总反应率
完全缓解率
次要结局
- 无进展生存时间
- 总生存率
- 不良事件发生率
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
一项 PZR-MTX 方案应用于初诊原发中枢神经系统淋巴瘤的前瞻性、单臂临床研究ChiCTR2500104084自选课题（自筹）
Unknown
不适用
伊布替尼联合甲氨蝶呤与替莫唑胺±CD20 单抗方案治疗难治复发原发中枢神经系统弥漫性大 B 细胞淋巴瘤的前瞻性临床研究ChiCTR1900025508自筹30
Unknown
2 期
增强剂量密度的大剂量甲氨蝶呤(HD-MTX)联合放疗治疗原发中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL)的单中心、单臂、II 期临床研究ChiCTR-OIC-17011982自筹30
Unknown
不适用
奥布替尼靶向治疗在初治原发中枢神经系统弥漫大 B 细胞淋巴瘤诱导和维持治疗中的临床应用ChiCTR2100052815自筹41
Unknown
不适用
泽布替尼、利妥昔单抗、甲氨蝶呤、来那度胺治疗复发难治原发中枢神经系统 B 细胞淋巴瘤疗效及安全性临床观察性研究ChiCTR2100050786研究者自筹30