CTR20213149已完成1 期
国产注射用德拉沙星在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征评价以及与原研药的药代动力学比较的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2022年1月25日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件、严重不良事件、临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、生命体征测定结果、12 导联心电图和体格检查结果。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1、评价国产注射用德拉沙星在中国健康受试者中单剂和多剂静脉 滴注给药后的安全性、耐受性及药代动力学特征； 2、评价国产注射用德拉沙星试验药与对照药（商品名：Baxdela®） 单剂静脉滴注给药后的药代动力学相似性，并评价两制剂单剂给药在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18~65 岁（包含 18 周岁和 65 周岁）的男性和女性受试者，男女比例相当；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~27.0kg/m2 范围内（包括边界值）；
- •健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等疾病及慢性疾病病史者，或其他经研究医生判断任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者；
- •受试者（包括伴侣）保证从签署知情同意书开始至最后一次给药后 3 个月内无生育计划、无捐精捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；
- •能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者。
排除标准
- •对德拉沙星或其他氟喹诺酮类药物有过敏史，或既往存在药物过敏或食物、接触物过敏史者；
- •有艰难梭菌相关性腹泻疾病史或现有腹泻者；
- •有精神疾病和神经系统疾病史或现有上述系统疾病者，如癫痫、周期性失眠等；
- •有关节疾病、肌病、肌腱炎、肌腱断裂、肌无力、横纹肌溶解症等病史以及肌肉、肌腱损伤病史者；
- •既往有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗塞史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、室性心动过速史、QT 延长综合征史或家族史（有遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死）；
- •有低血糖史或筛选期血糖值不在参考值范围内者；
- •体格检查、生命体征监测、心电图检查、实验室检查结果，研究者判断异常有临床意义者；或筛选时生命体征符合下述其中一项者：收缩压>139mmHg 或<90mmHg；舒张压>89mmHg 或<50mmHg；脉率>100 次 / 分或<50 次 / 分；耳温>37.5℃或<35.5℃；或静卧状态下，12 导联心电图检查得出的 QTcF＞450ms；或筛选期天冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）大于参考值上限者；
- •乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒注射用德拉沙星抗体、丙型肝炎病毒抗体任何一项异常有临床意义者；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；或随机前 48h 内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气测试结果>0mg/100mL 者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（>400mL），接受输血或使用血制品者；
- •筛选前 3 个月内参加了任何临床试验者；
- •筛选前 30 天内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •筛选前 30 天内接受过活 / 减毒疫苗接种，筛选前 2 周内接受过灭活疫苗接种，或计划在出组后 2 周内接受灭活 / 活/减毒疫苗接种者
- •筛选前 14 天内患有感染性疾病者（如上呼吸道感染、急性腹泻等）或使用抗菌药物进行系统性治疗者；或筛选前 14 天至给药前发生急性疾病者；
- •随机前 14 天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者；
- •随机前 7 天内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和 / 或黄嘌呤饮食，牛奶，含咖啡因的食品或饮料等）或随机前 7 天至试验结束不同意停止剧烈运动者；
- •女性受试者处于妊娠期、哺乳期或血妊娠结果阳性者；
- •有药物滥用史者或尿液药物筛查阳性者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者，或潜在静脉采血困难者；
- •研究者认为不适宜参加本临床试验者。
结局指标
主要结局
不良事件、严重不良事件、临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、生命体征测定结果、12 导联心电图和体格检查结果。
时间窗: 整个研究期间
PK 参数：Cmax，Tmax，AUC0-t，AUC0-∞，λz，t1/2z 等
时间窗: 给药前至给药后 72h
次要结局
未报告次要终点
研究者
吴青青
扬子江药业集团有限公司
研究点 (1)
Loading locations...